§ 41g úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn – Odpovědnost výrobce léčivých látek
Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn · 269/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: § 41g zákona č. 269/2003 Sb. (úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn) upravuje: odpovědnost výrobce léčivých látek. (§ 41g zákona č. 269/2003 Sb., úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Odpovědnost výrobce léčivých látek
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Výrobce léčivých látek neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv i Ústavu pro státní kontrolu…“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…(například telefon, fax, adresa elektronické pošty) oznamuje výrobce léčivých látek neprodleně příslušnému ústavu.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 269/2003 Sb.
(1) Výrobce léčivých látek je povinen dodržovat pravidla správné výrobní praxe při výrobě surovin stanovená vyhláškou a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti vydávanými v informačním prostředku příslušného ústavu; splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě surovin se dokládá certifikátem výrobce léčivých látek uděleným příslušným ústavem.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vedou seznam výrobců léčivých látek, kteří jsou držiteli certifikátu podle odstavce 1; aktualizovaný seznam držitelů certifikátu výrobců léčivých látek zveřejňují ve svém informačním prostředku.
(3) Výrobce léčivých látek neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv i Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zahájení činnosti a takové závady v jakosti léčivých látek, které vedou ke stažení léčivé látky či léčivých přípravků z ní vyrobených z oběhu.
(4) Údaje nezbytné pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s výrobcem léčivých látek a jejich změny (například telefon, fax, adresa elektronické pošty) oznamuje výrobce léčivých látek neprodleně příslušnému ústavu.
(5) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, doloží jakost těchto plynů, které nejsou registrovanými léčivými přípravky, způsobem stanoveným vyhláškou.
Související
§ 77 Práva a povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 41g Odpovědnost výrobce léčivých látek (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 64 Povinnosti výrobce humánních léčivých příprav (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 8 Používání léčivých přípravků při poskytování (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)