§ 2 zákon o výrobě a distribuci léčiv – K výrobě léčiv jsou výlučně oprávněny…
Zákon o výrobě a distribuci léčiv · 271/1949 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 2 zákona 271/1949 stanovuje, že výrobu léčiv mohou provádět výhradně státní a národní podniky, přičemž řízení této výroby spadá primárně pod Ministerstvo průmyslu, s výjimkou biopreparátů, které řídí Ministerstvo zdravotnictví. Výroba léčiv je monopolizována státem, soukromé subjekty ji nemohou provádět. (§ 2 zákona č. 271/1949 Sb., zákon o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) K výrobě léčiv jsou výlučně oprávněny státní a národní podniky výrobní. Výrobou léčiv se nerozumí příprava léčiv pro jejich výdej v drobném (§ 5) na lékařův nebo veterinářův předpis.
(2) Řízení výroby léčiv přísluší s výjimkou uvedenou v odstavci 3 ministerstvu průmyslu. Ministerstvo zdravotnictví vykonává nad výrobou a dovozem léčiv zdravotní dozor, kterým má býti především zaručena jejich hodnota.
(3) Ministerstvo zdravotnictví může v dohodě s ministerstvem financí vyhláškou v Úředním listě zříditi národní podnik pro výrobu biopreparátů a upraviti v mezích ustanovení § 4 jeho právní poměry a vnitřní organisaci; řízení výroby těchto léčiv náleží ministerstvu zdravotnictví.
(4) Podrobné předpisy k provedení odstavců 1 a 2 vydá nařízením ministr zdravotnictví v dohodě s ministrem průmyslu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výroba léčiv je monopolizována státem, soukromé subjekty ji nemohou provádět.
- Příprava léčiv v lékárnách pro přímý výdej na předpis není považována za "výrobu léčiv" ve smyslu tohoto zákona.
- Ministerstvo zdravotnictví má za úkol dohlížet na kvalitu a hodnotu vyráběných a dovážených léčiv.
- Pro specifickou oblast biopreparátů může být zřízen národní podnik, jehož výrobu řídí Ministerstvo zdravotnictví.
Na co si dát pozor
- Zákon striktně odděluje "výrobu léčiv" od "přípravy léčiv pro výdej v drobném", což má dopad na to, kdo a za jakých podmínek může s léčivy nakládat.
- Pravomoci mezi Ministerstvem průmyslu a Ministerstvem zdravotnictví jsou rozděleny, přičemž Ministerstvo zdravotnictví má specifickou roli v řízení výroby biopreparátů a v celkovém zdravotním dozoru.
- Podrobné prováděcí předpisy k tomuto paragrafu měly být vydány nařízením ministra zdravotnictví v dohodě s ministrem průmyslu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.