§ 2 vyhláška o stanovení seznamu odborných úkonů a výše úhrady výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv na žádost podle zákona o lidských tkáních a buňkách – Seznam odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a výše úhrady výdajů za ně
Vyhláška o stanovení seznamu odborných úkonů a výše úhrady výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv na žádost podle zákona o lidských tkáních a buňkách · 28/2019 Sb.
Stručně: Vyhláška 28/2019 Sb., § 2 stanovuje seznam odborných úkonů prováděných Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a výši úhrady výdajů za ně, které se týkají povolení a změn povolení pro tkáňová zařízení, odběrová zařízení, diagnostické laboratoře a distribuci lidských tkání a buněk. (§ 2 zákona č. 28/2019 Sb., vyhláška o stanovení seznamu odborných úkonů a výše úhrady výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv na žádost podle zákona o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Seznam odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a výše úhrady výdajů za ně
- Týká se: dodavatel
- Částka nebo sazba: „…třetí zemiÚhrada podle obdobného úkonu s kódem I-032, I-032A nebo I-033 navýšená o 20% a náhradu cestovních a pobytových výdajů“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 28/2019 Sb.
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Příloha k vyhlášce 28/2019 Sb.
KódOdborný úkonVýše úhrady výdajůI-032Posuzování žádosti o povolení k činnosti tkáňového zařízení64 800,- KčI-032APosuzování žádosti o změnu povolení k činnosti tkáňového zařízení s šetřením na místě předpokládané činnosti22 500,- KčI-033Posuzování žádosti o povolení nebo o změnu povolení k činnosti tkáňového zařízení s šetřením na místě předpokládané činnosti -za každé další místo činnosti v rámci jedné žádosti16 200,- KčI-034Posuzování žádosti o povolení k činnosti odběrového zařízení38 700,- KčI-034APosuzování žádosti o změnu povolení k činnosti odběrového zařízení s šetřením na místě předpokládané činnosti14 400,- KčI-035Posuzování žádosti o povolení k činnosti diagnostické laboratoře59 400,- KčI-035APosuzování žádosti o změnu povolení k činnosti diagnostické laboratoře s šetřením na místě předpokládané činnosti20 700,- KčI-035BPosuzování žádosti o povolení k činnosti diagnostické laboratoře nebo o změnu povolení s šetřením na místě předpokládané činnosti - za každé další místo činnosti v rámci jedné žádosti15 300,- KčI-036Posuzování žádosti o změnu povolení k činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení, diagnostické laboratoře nebo distribuce lidských tkání a buněk bez šetření na místě činnosti9 000,- KčI-037Posuzování žádosti o povolení k činnosti distribuce lidských tkání a buněk26 100,- KčI-037APosuzování žádosti o změnu povolení distribuce lidských tkání a buněk s šetřením na místě předpokládané činnosti12 600,- KčI-037BPosuzování žádosti o povolení distribuce lidských tkání a buněk nebo o změnu povolení s šetřením na místě předpokládané činnosti - za každé další místo činnosti v rámci jedné žádosti10 800,- KčI-038Posuzování žádosti o povolení nebo o změnu povolení k činnosti dovážejícího tkáňového zařízení - šetření na místě činnosti u dodavatele ve třetí zemiÚhrada podle obdobného úkonu s kódem I-032, I-032A nebo I-033 navýšená o 20% a náhradu cestovních a pobytových výdajů
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete získat povolení k činnosti tkáňového zařízení, zaplatíte SÚKL 64 800 Kč za posouzení žádosti.
- Za posouzení žádosti o změnu povolení tkáňového zařízení s šetřením na místě zaplatíte 22 500 Kč.
- Pokud žádáte o povolení k činnosti odběrového zařízení, úhrada za posouzení žádosti činí 38 700 Kč.
- Změna povolení k činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení, diagnostické laboratoře nebo distribuce lidských tkání a buněk bez šetření na místě stojí 9 000 Kč.
Na co si dát pozor
- Úhrada za posuzování žádosti o povolení nebo změnu povolení k činnosti dovážejícího tkáňového zařízení s šetřením u dodavatele ve třetí zemi je navýšena o 20 % a zahrnuje náhradu cestovních a pobytových výdajů.
- Za každé další místo činnosti v rámci jedné žádosti o povolení nebo změnu povolení tkáňového zařízení s šetřením na místě se platí dalších 16 200 Kč.
- Za každé další místo činnosti v rámci jedné žádosti o povolení nebo změnu povolení diagnostické laboratoře s šetřením na místě se platí dalších 15 300 Kč.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 39f Žádost o stanovení maximální ceny a žádost o (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 64b Chovatel hospodářských zvířat (Zákon o veterinární péči a o změně někte)§ 27 SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ (Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti )§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o zdraví zvířat a jeho ochraně )§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o zdraví zvířat a jeho ochraně,)