§ 10 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Zařízení, stroje a přístroje
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 284/1990 stanovuje požadavky na zařízení, stroje a přístroje používané při výrobě léčiv, aby byla zajištěna jejich jakost, zabráněno kontaminaci a umožněno řádné čištění a údržba. Ve výrobě léčiv smí být použito pouze takové vybavení, které zaručuje požadovanou kvalitu výrobků a je uspořádáno tak, aby se předešlo záměnám, znečištění a vynechání výrobních kroků. (§ 10 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zařízení, stroje a přístroje
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Ve výrobě se musí používat jen zařízení, stroje a přístroje zabezpečující požadovanou jakost léčiv a ostatních výrobků. Umístění zařízení, strojů a přístrojů musí být uspořádáno tak, aby vyloučilo záměny, kontaminace a vynechání výrobních činností. Zařízení, stroje a přístroje musí jako celek i v částech umožňovat důkladné a snadné čištění, popřípadě potřebnou sterilizaci, zejména před zahájením výroby jiného výrobku.
(2) Zařízení, stroje a přístroje používané ve výrobě a kontrole se musí pravidelně ověřovat a validovat. O této činnosti se musí vést dokumentace. Pro zajišťování jednotnosti a přesnosti měřidel platí zvláštní předpisy.5)
(3) O čištění a údržbě zařízení, strojů a přístrojů se musí vést záznamy.
(4) U trvale instalovaného potrubí (ventily) musí být zřetelně označeno, k jakému účelu slouží.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ve výrobě léčiv smí být použito pouze takové vybavení, které zaručuje požadovanou kvalitu výrobků a je uspořádáno tak, aby se předešlo záměnám, znečištění a vynechání výrobních kroků.
- Všechna zařízení musí být snadno a důkladně čistitelná, případně sterilizovatelná, zejména před zahájením výroby jiného produktu.
- Zařízení a přístroje se musí pravidelně ověřovat a validovat, přičemž o těchto činnostech je nutné vést dokumentaci.
- O čištění a údržbě zařízení, strojů a přístrojů je třeba vést záznamy a trvale instalované potrubí musí být zřetelně označeno podle účelu.
Na co si dát pozor
- Je nezbytné zajistit, aby veškeré výrobní a kontrolní vybavení bylo pravidelně ověřováno a validováno, a vést o tom přesnou dokumentaci.
- Důkladné čištění a údržba zařízení je klíčová pro prevenci kontaminace a záměn, proto je nutné vést o těchto činnostech záznamy.
- Správné označení potrubí je důležité pro přehlednost a vyloučení chyb v provozu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 Třídění základních prostředků do skupin a pod (Vyhláška Státního úřadu statistického o )§ 1 Vybraná důlní zařízení (Vyhláška Českého báňského úřadu o vybran)§ 3 Seznam strojního zařízení, které podle § 2 od (Nařízení vlády, kterým se pro účely záko)§ 4 (Nařízení vlády, kterým se pro účely záko)§ 15 Seznam strojů, které podléhají hlášení (Vyhláška ministra průmyslu České sociali)