§ 10 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Zařízení, stroje a přístroje
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 284/1990 stanovuje požadavky na zařízení, stroje a přístroje používané při výrobě léčiv, aby byla zajištěna jejich jakost, zabráněno kontaminaci a umožněno řádné čištění a údržba.
§ 10 Zařízení, stroje a přístroje
(1) Ve výrobě se musí používat jen zařízení, stroje a přístroje zabezpečující požadovanou jakost léčiv a ostatních výrobků. Umístění zařízení, strojů a přístrojů musí být uspořádáno tak, aby vyloučilo záměny, kontaminace a vynechání výrobních činností. Zařízení, stroje a přístroje musí jako celek i v částech umožňovat důkladné a snadné čištění, popřípadě potřebnou sterilizaci, zejména před zahájením výroby jiného výrobku.
(2) Zařízení, stroje a přístroje používané ve výrobě a kontrole se musí pravidelně ověřovat a validovat. O této činnosti se musí vést dokumentace. Pro zajišťování jednotnosti a přesnosti měřidel platí zvláštní předpisy.5)
(3) O čištění a údržbě zařízení, strojů a přístrojů se musí vést záznamy.
(4) U trvale instalovaného potrubí (ventily) musí být zřetelně označeno, k jakému účelu slouží.
Paragraf 10 vyhlášky 284/1990 stanovuje požadavky na zařízení, stroje a přístroje používané při výrobě léčiv, aby byla zajištěna jejich jakost, zabráněno kontaminaci a umožněno řádné čištění a údržba.
Co to znamená v praxi
Ve výrobě léčiv smí být použito pouze takové vybavení, které zaručuje požadovanou kvalitu výrobků a je uspořádáno tak, aby se předešlo záměnám, znečištění a vynechání výrobních kroků.
Všechna zařízení musí být snadno a důkladně čistitelná, případně sterilizovatelná, zejména před zahájením výroby jiného produktu.
Zařízení a přístroje se musí pravidelně ověřovat a validovat, přičemž o těchto činnostech je nutné vést dokumentaci.
O čištění a údržbě zařízení, strojů a přístrojů je třeba vést záznamy a trvale instalované potrubí musí být zřetelně označeno podle účelu.
Na co si dát pozor
Je nezbytné zajistit, aby veškeré výrobní a kontrolní vybavení bylo pravidelně ověřováno a validováno, a vést o tom přesnou dokumentaci.
Důkladné čištění a údržba zařízení je klíčová pro prevenci kontaminace a záměn, proto je nutné vést o těchto činnostech záznamy.
Správné označení potrubí je důležité pro přehlednost a vyloučení chyb v provozu.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.