Transplantační zákon

(1) Výběr nejvhodnějších příjemců orgánů je založen na principu medicínské naléhavosti a rovnosti čekatelů; při rovnosti medicínské naléhavosti se přihlíží též k celkové době registrace v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů.

(2) Ustanovení odstavce 1 se nevztahuje na odběr orgánů od žijících dárců.

(3) Příjemce nebo jeho zákonný zástupce musí dát k provedení transplantace informovaný písemný souhlas vyslovený na základě úplného poučení poskytnutého příjemci lékařem posuzujícím jeho zdravotní způsobilost, popřípadě lékařem provádějícím příjemci transplantaci; při poskytnutí úplného poučení a vyslovení informovaného písemného souhlasu se použijí ustanovení § 7 obdobně. Pokud není možné vyžádat si vzhledem ke zdravotnímu stavu příjemce jeho písemný souhlas nebo souhlas jeho zákonného zástupce a pokud je transplantace neodkladným výkonem nutným k záchraně života nebo zdraví příjemce, tento souhlas se předpokládá. O důvodech, pro které nebyl získán souhlas podle předcházejících vět, se provede záznam do zdravotnické dokumentace příjemce.

(4) Součástí zdravotnické dokumentace příjemce jsou i údaje o zdravotním stavu dárce související s odběrem. Zdravotnická dokumentace obsahující údaje o zdravotním stavu dárce musí být vedena tak, aby byla zachována anonymita dárce.

(1) Součástí národních zdravotních registrů12) je Národní registr osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů, Národní registr dárců orgánů, Národní registr osob čekajících na transplantaci orgánů a Národní registr provedených transplantací orgánů. Tyto registry zřizuje ministerstvo podle zvláštního právního předpisu.12)

(2) Pro vedení registrů, shromažďování dat v nich a nakládání s těmito daty platí zvláštní právní předpis,12),13) pokud tento zákon nestanoví jinak.

(3) Úkoly související se správou Národního registru dárců orgánů, Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů a Národního registru provedených transplantací orgánů plní Koordinační středisko transplantací (§ 25), které je podle zvláštního právního předpisu13) zpracovatelem osobních údajů vedených v těchto registrech. Úkoly související se správou Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů plní Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen „statistický ústav“). Statistický ústav je pro potřeby vedení registrů zpracovatelem osobních údajů podle zvláštního právního předpisu.13)

(4) Do Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů se povinně uvádí jméno a příjmení, rodné číslo a adresa bydliště osoby nesouhlasící s posmrtným odběrem tkání a orgánů a nezbytné údaje o rozsahu nesouhlasu. Do Národního registru dárců orgánů a Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů se povinně uvádějí nezbytné identifikační údaje dárce, osoby čekající na transplantaci orgánu, osoby, které byla provedena transplantace, a nezbytné údaje o zdravotním stavu těchto osob. Podrobnosti o rozsahu a obsahu povinně uváděných dat do Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů, Národního registru dárců orgánů, Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů a Národního registru provedených transplantací orgánů a soubor dat předávaných z těchto registrů do Národního zdravotnického informačního systému12) stanoví ministerstvo vyhláškou. Ministerstvo může rovněž vyhláškou stanovit soubor dat předávaných střediskem pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk z registru potenciálních dárců krvetvorných buněk do Národního zdravotnického informačního systému.12)

(5) Pro účely plnění úkolů

a) Národního registru dárců orgánů se dárcem rozumí též dárce tkáně, která je určena k přímému přenosu do těla příjemce,

b) Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů se osobou čekající na transplantaci rozumí též osoba čekající na transplantaci tkáně, která je určena k přímému přenosu do těla příjemce,

c) Národního registru provedených transplantací orgánů se provedenou transplantací rozumí též provedená transplantace tkáně, která je určena k přímému přenosu do těla příjemce.

(1) Poskytovatelé zdravotních služeb jsou povinni zachovat anonymitu

a) zemřelého dárce tkání nebo orgánů vůči příjemci,

b) žijícího dárce tkáně nebo orgánu vůči osobě uvedené v § 3 odst. 2, pokud si to dárce přeje,

c) žijícího dárce obnovitelné tkáně, pokud se nejedná o osobu uvedenou v § 3 odst. 2.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběry a transplantace tkání, transplantační centra a Koordinační středisko transplantací zaznamenají a vedou rodné číslo pro potřeby identifikace dárce. Za tímto účelem je poskytovatel zdravotních služeb oprávněn vyžadovat předložení dokladu, ve kterém je rodné číslo uvedeno. Rodné číslo dárce se uchová pro potřeby sledovatelnosti.

(3) Poskytovatelé zdravotních služeb jsou povinni neprodleně informovat o možných dárcích orgánů příslušné transplantační centrum (§ 22).

Poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběry tkání a transplantace tkání, který není transplantačním centrem (§ 22), je kromě povinností vyplývajících ze zvláštního právního předpisu15) dále povinen

a) hlásit osoby, kterým byl proveden odběr do Národního registru dárců orgánů,

b) provedené transplantace tkání určených k přímému přenosu do těla příjemce hlásit do Národního registru provedených transplantací orgánů,

c) jde-li o tkáně, poskytovat údaje, které vyžádá Koordinační středisko transplantací,

d) zjišťovat informace z Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů pro účely provádění odběrů od zemřelých dárců a respektovat takto vyslovený nesouhlas s odběrem,

e) ověřovat další způsoby prokazatelného vyslovení nesouhlasu s posmrtným odběrem stanovené tímto zákonem a respektovat takto vyslovený nesouhlas,

f) vést dokumentaci o provedených odběrech a transplantacích a nakládání s odebranými tkáněmi nebo orgány zaznamenávat do protokolu o konečném určení odebraných tkání nebo orgánů,

g) zajistit sledování zdravotního stavu žijících dárců a příjemců,

h) mít k dovozu nebo vývozu dovozní nebo vývozní povolení (§ 26a až 26g).

(1) Transplantačním centrem se rozumí poskytovatel zdravotních služeb, kterému byl udělen statut centra vysoce specializované péče22) a který na základě toho může provádět odběry a transplantace krvetvorných buněk, orgánů a tkání, které nebyly předány tkáňové bance podle § 12 odst. 3. Transplantační centrum plní povinnosti podle § 21 a dále je povinno

a) hlásit osoby indikované k transplantaci tkání a orgánů do Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů,

b) provádět transplantaci tkání a orgánů výlučně příjemcům registrovaným v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů,

c) spolupracovat s Koordinačním střediskem transplantací při výběru nejvhodnějších příjemců orgánů,

d) po obdržení informace podle § 20 odst. 3 zjistit, zda jsou splněny podmínky pro odběr (§ 10 až 11),

e) po zjištění splnění podmínek pro odběr informovat o možném dárci Koordinační středisko transplantací,

f) ověřit, zda bylo provedeno a zaznamenáno posouzení zdravotní způsobilosti dárce včetně dokončení charakterizace orgánu a dárce,

g) ověřit, zda byly u dodaných orgánů dodrženy podmínky konzervace a převozu,

h) vést dokumentaci o provedených odběrech a transplantacích a nakládání s odebranými orgány zaznamenávat do protokolu o konečném určení odebraných orgánů,

i) hlásit jakékoli závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce Koordinačnímu středisku transplantací a poskytovateli zdravotních služeb provádějícímu odběry tkání a transplantace tkání nebo jinému transplantačnímu centru provádějícímu odběr nebo transplantaci,

j) hlásit provedená opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí Koordinačnímu středisku transplantací.

(2) Transplantační centrum je dále povinno

a) zpracovat a udržovat interní systém zajištění jakosti a bezpečnosti pro všechny fáze procesu od darování po transplantaci,

b) pro potřeby sledovatelnosti používat identifikační systém dárců a příjemců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování, každý s ním spojený orgán a každého s ním spojeného příjemce; údaje potřebné pro zajištění sledovatelnosti transplantační centrum uchovává nejméně po dobu 30 let,

c) uplatňovat pracovní postupy při odběru, konzervaci, balení a označování orgánů,

d) uplatňovat pracovní postupy pro oznamování, šetření, registraci a předávání informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů, a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a rovněž informací o jakýchkoli nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s těmito činnostmi,

e) zajistit uplatňování pracovních postupů zajišťujících integritu orgánu během převozu a vhodnou dobu převozu,

f) zajistit, aby zdravotničtí pracovníci přímo se podílející na procesu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu nebo tkáně měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu, byli odborně způsobilí k výkonu povolání a byli odpovídajícím způsobem vyškoleni.

(3) Transplantační centrum provádějící transplantace krvetvorných buněk plní povinnosti podle § 21 písm. c) a g), dále je povinno spolupracovat se středisky pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk (§ 24) při výběru nejvhodnějších nepříbuzných potenciálních dárců krvetvorných buněk a provádí konečný výběr vhodného dárce krvetvorných buněk pro konkrétního příjemce.

Zdravotničtí pracovníci, kteří se účastnili odběru nebo transplantace tkání a orgánů, zaznamenají nakládání s odebranými tkáněmi nebo orgány do protokolu, který je přiložen k odebrané tkáni nebo orgánu. Do tohoto protokolu se zaznamená zejména datum a místo odběru a konečné určení odebrané tkáně nebo orgánu. Pokud se odebraná tkáň nebo orgán použijí pro transplantaci, do protokolu se zaznamená datum, místo a osoba, jíž byla transplantace provedena. Pokud bylo rozhodnuto, že odebrané tkáně a orgány jsou k transplantaci nevhodné, do protokolu se zaznamená důvod, proč byly shledány nevhodnými, a způsob dalšího naložení s nimi. Poskytovatel zdravotních služeb zajistí odeslání protokolu Koordinačnímu středisku transplantací do 7 dnů ode dne, kdy došlo ke konečnému určení odebrané tkáně nebo orgánu.

(1) Tkáňová banka je určena k zajišťování odběrů, dalšího zpracování, vyšetřování, konzervaci, skladování a distribuci tkání pro transplantace; při těchto činnostech postupuje podle zákona o lidských tkáních a buňkách.

(2) Tkáňové banky jsou povinny

a) při organizaci odběrů tkání spolupracovat s odděleními patologie soudního lékařství, odděleními gynekologicko-porodnickými poskytovatelů zdravotních služeb, se zařízeními transfúzní služby a s poskytovateli zdravotních služeb uvedenými v § 21 a 22,

b) využívat informace Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů a Národního registru dárců orgánů,

c) vést dokumentaci o odebraných a přijatých tkáních, provedených vyšetřeních odebraných tkání, o připravených transplantabilních tkáňových štěpech, které mají v zásobě, a štěpech vydaných na pracoviště provádějící transplantaci.

(1) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk je určeno pro vyhledávání nepříbuzných dárců krvetvorných buněk, jejich vyšetřování a zprostředkování transplantací krvetvorných buněk od nepříbuzných dárců. Středisko pro vyhledávání krvetvorných buněk lze zřídit pouze se souhlasem ministerstva.17)

(2) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk zejména

a) vede dokumentaci o provedených vyšetřeních potenciálních dárců krvetvorných buněk a o zprostředkování transplantací krvetvorných buněk,

b) vede registr potenciálních dárců krvetvorných buněk,

c) poskytuje na základě žádosti poskytovatele zdravotních služeb informace o potenciálních dárcích krvetvorných buněk, a to z hlediska posouzení jejich vhodnosti pro konkrétního příjemce,

d) zajišťuje a koordinuje mezinárodní spolupráci při provádění výměny krvetvorných buněk určených k transplantaci,

e) zajišťuje informovanost veřejnosti o významu a o možnostech darování krvetvorných buněk v souvislosti se získáváním nových dárců a zajišťuje poučení potenciálních dobrovolných dárců krvetvorných buněk o skutečnostech souvisejících s dobrovolným darováním,

f) zajišťuje provedení posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců před jejich zařazením do registru potenciálních dárců krvetvorných buněk,

g) vyhledává v registru potenciálních dárců krvetvorných buněk vhodné nepříbuzné dárce krvetvorných buněk pro konkrétního příjemce,

h) zajišťuje sledování zdravotního stavu nepříbuzných dárců po odběru,

i) zajišťuje propuštění nepříbuzného dárce k dalším vyšetřením.

(3) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk pro vedení registru podle odstavce 2 písm. b) zavede a udržuje informační systém umožňující dohledání potenciálních dárců krvetvorných buněk. Údaje o potenciálních dárcích se uchovávají po dobu evidence dárců v registru, minimálně však po dobu 30 let ode dne odběru krvetvorných buněk. Souhlas potenciálního dárce s vedením údajů o jeho osobě v registru musí být písemný.

(4) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk zpracuje do 1. března každého roku výroční zprávu o činnosti střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk za předcházející kalendářní rok. Výroční zprávu nejpozději k uvedenému datu zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup a předloží ji Koordinačnímu středisku transplantací.

(1) Ministerstvo zdravotnictví zřizuje Koordinační středisko transplantací pro plnění úkolů uvedených v odstavci 2. Při zřízení Koordinačního střediska transplantací ministerstvo postupuje tak, aby byla zachována jeho nezávislost na transplantačních centrech, a to z hlediska prostorového, věcného a technického vybavení a umístění sídla střediska.

(2) Koordinační středisko transplantací plní tyto úkoly:

a) vede Národní registr osob čekajících na transplantaci orgánů,

b) vede Národní registr dárců orgánů,

c) vede Národní registr provedených transplantací orgánů,

d) koordinuje odběrové a transplantační týmy jednotlivých transplantačních center,

e) provádí výběr nejvhodnějších příjemců pro odebrané orgány a pro tkáně určené k přímému přenosu do těla příjemce; výběr se provádí výlučně z Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů na základě písemného předem definovaného alokačního algoritmu,

f) metodicky koordinuje činnost střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk,

g) zajišťuje a koordinuje mezinárodní spolupráci při provádění výměny orgánů určených k transplantaci (§ 26),

h) spolupracuje s ministerstvem na zajištění jakosti a bezpečnosti transplantací orgánů,

i) plní úkoly související s výměnou orgánů mezi členskými státy Evropské unie (dále jen „členský stát“) a mezi členskými státy a třetími zeměmi,

j) uzavírá písemnou dohodu s evropskými organizacemi pro výměnu orgánů, pokud takové organizace zajišťují soulad s požadavky stanovenými tímto zákonem,

k) zpracovává další pracovní postupy,

l) plní další úkoly určené ministerstvem.

(3) Součástí Koordinačního střediska transplantací je centrální monitorovací jednotka, která zpracovává souhrnná data o provedených odběrech, transplantacích a jejich výsledcích za každý kalendářní rok a zprávu o tom předává ministerstvu nejpozději do 31. března následujícího kalendářního roku.

(4) Soubor požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti orgánů, a to pro odběr, konzervaci, balení, označování a převoz orgánů, sledovatelnost a dále pro podávání přesných, rychlých a ověřitelných hlášení o závažných nežádoucích účincích a reakcích a řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí, stanoví ministerstvo vyhláškou.

(1) Mezinárodní výměna tkání a orgánů k transplantacím je přípustná pouze za předpokladu, že jejím cílem je nalezení nejvhodnějšího příjemce nebo záchrana čekatele na transplantaci, jehož život je bezprostředně ohrožen, a za předpokladu, že tkáně a orgány splňují požadavky na jakost a bezpečnost a že je zajištěna jejich sledovatelnost.

(2) Nabídka orgánu do zahraničí v rámci mezinárodní výměny orgánů podle odstavce 1 je možná pouze tehdy, pokud v České republice není v Národním registru osob čekajících na transplantaci evidován vhodný čekatel nebo se jedná o postup v rámci členství v mezinárodních transplantačních organizacích.

(3) Tkáně a orgány k transplantacím lze ze zahraničí v rámci výměny tkání a orgánů podle odstavce 1 přijmout pouze v případě, že byl odběr proveden k tomu způsobilým poskytovatelem zdravotních služeb a způsobem, který je v souladu s platnou právní úpravou země původu. Musí být prokázáno, že před odběrem byla posouzena zdravotní způsobilost dárce, a zdravotnická dokumentace dárce související s odběrem musí být dohledatelná.

(4) Podmínky mezinárodní spolupráce při transplantaci krvetvorných buněk může stanovit ministerstvo vyhláškou.

(1) K dovozu tkání do České republiky nebo k jejich vývozu z České republiky anebo k dovozu nebo vývozu orgánů v rámci mezinárodní výměny nebo nabídky podle § 26 odst. 1 a 2 (dále jen „dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů“) vydává ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení. O žádosti o dovozní nebo vývozní povolení ministerstvo rozhodne do 90 dnů ode dne jejího podání.

(2) Žádost o udělení dovozního nebo vývozního povolení musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu obsahovat

a) podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a její název označující stanovené tkáně nebo orgány, na jejichž dovoz nebo vývoz se dovozní nebo vývozní povolení žádá, stanovenou nařízením vlády,

b) navrhované maximální množství tkání nebo orgánů v kusech nebo buněk v mililitrech,

c) navrhovanou dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení,

d) účel dovozu nebo vývozu,

e) název státu nebo států původu tkání nebo orgánů v případě dovozu, název státu (států) určení tkání nebo orgánů v případě vývozu.

(3) K žádosti o udělení dovozního nebo vývozního povolení žadatel připojí

a) výpis z obchodního rejstříku nebo úředně ověřenou kopii zřizovací listiny,

b) výčet a specifikace druhů vyvážených nebo dovážených tkání nebo orgánů,

c) v případě vývozu doklad nebo jeho úředně ověřenou kopii vydanou státním orgánem potvrzující, že se jedná o poskytovatele zdravotních služeb oprávněného provádět odběry tkání nebo orgánů.

(4) V případě, že dovoz orgánu do České republiky nebo vývoz orgánu z České republiky je nezbytné z důvodu záchrany života provést za méně než 90 dnů, může ministerstvo tento dovoz nebo vývoz schválit dodatečně po jeho uskutečnění. Žádost o toto dodatečné schválení dovozu orgánu do České republiky nebo vývozu orgánu z České republiky se ministerstvu podává bezprostředně po jeho uskutečnění.

(1) Rozhodnutí o udělení dovozního nebo vývozního povolení kromě obecných náležitostí podle správního řádu obsahuje

a) evidenční číslo dovozního nebo vývozního povolení,

b) podpoložku kombinované nomenklatury celního sazebníku a její název označující tkáně nebo orgány, na jejichž dovoz a vývoz se dovozní nebo vývozní povolení uděluje,

c) dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení, včetně povoleného maximálního množství kusů orgánů nebo tkání nebo buněk v mililitrech, které lze dovézt nebo vyvézt,

d) název státu nebo států původu tkání nebo orgánů v případě dovozu, název státu (států) určení tkání nebo orgánů v případě vývozu,

e) poučení o povinnosti vrátit stejnopis písemného vyhotovení dovozního nebo vývozního povolení do 10 pracovních dnů po jeho vyčerpání nebo ukončení jeho platnosti (§ 26e),

f) účel dovozu nebo vývozu,

g) přílohy rozhodnutí; v každé příloze je vymezeno místo pro záznam identifikačních údajů poskytovatele zdravotních služeb, který provedl odběr tkáně nebo orgánu, a pro záznamy celních orgánů o využívání uděleného dovozního nebo vývozního povolení (množství, datum, otisk razítka, podpis); počet příloh odpovídá počtu povoleného maximálního dovozu nebo vývozu podle písmene c).

(2) Ministerstvo udělí dovozní nebo vývozní povolení nejdéle na dobu 12 měsíců.

(1) Ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení neudělí, jestliže to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky (možnost rizika ohrožení zdraví a života obyvatel).

(2) Ministerstvo odejme dovozní nebo vývozní povolení, jestliže

a) dovozní nebo vývozní povolení bylo uděleno na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,

b) nebyly dodrženy podmínky nebo rozsah v něm stanovené, nebo

c) to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky.

(3) Odvolání proti rozhodnutí o odejmutí dovozního nebo vývozního povolení podle odstavce 2 nemá odkladný účinek.

(4) Ministerstvo a Generální ředitelství cel si vzájemně poskytují údaje týkající se dovozního nebo vývozního povolení, a to v rozsahu údajů uvedených v rozhodnutí podle § 26b. Navzájem se neprodleně informují o skutečnostech významných pro správní řízení o udělení, neudělení nebo odejmutí dovozního nebo vývozního povolení podle tohoto zákona, kontrolují dodržování podmínek stanovených v dovozních nebo vývozních povoleních a ukládání správních trestů.

(1) Dovoz nebo vývoz tkáně nebo orgánu podle § 26a odst. 1 v konkrétním případě a dovoz nebo vývoz orgánu podle § 26a odst. 4 lze uskutečnit pouze se souhlasem Koordinačního střediska transplantací, které může souhlas

a) ke konkrétnímu vývozu udělit, pokud v České republice není v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánu evidován vhodný čekatel,

b) ke konkrétnímu dovozu udělit, pokud je orgán nebo tkáň určena pro konkrétního příjemce.

(2) Koordinační středisko transplantací spolupracuje za účelem zajištění sledovatelnosti s Generálním ředitelstvím cel.

Dovozní nebo vývozní povolení nelze převést ani nepřechází na právního nástupce. Poskytovatel zdravotních služeb, kterému bylo dovozní nebo vývozní povolení uděleno, je povinen toto povolení ministerstvu vrátit do 10 pracovních dnů po jeho vyčerpání nebo ukončení jeho platnosti, a to včetně záznamů celních orgánů o jeho využívání a seznamu osob v zahraničí schválených státní autoritou, do kterých byly orgány nebo tkáně z České republiky vyvezeny, nebo z kterých byly orgány nebo tkáně do České republiky dovezeny.

Pro dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů mezi Českou republikou a členskými státy se ustanovení § 26a až 26d použijí obdobně.

Ministerstvo

a) zajišťuje informovanost veřejnosti o významu a o možnostech darování tkání a orgánů, a to zvláště dárcovství krvetvorných buněk, o způsobu vyjádření nesouhlasu s posmrtným odběrem a o významu transplantací; přitom spolupracuje s ostatními správními úřady a orgány územní samosprávy, se zdravotními pojišťovnami, poskytovateli zdravotních služeb, profesními organizacemi ve zdravotnictví a dalšími orgány a institucemi,

b) na základě žádosti Evropské komise nebo jiného členského státu informuje o

1. podmínkách, které podle právních předpisů musí splnit poskytovatel zdravotních služeb, který hodlá poskytovat zdravotní služby podle tohoto zákona,

2. činnostech poskytovatelů zdravotních služeb provádějících odběr a transplantace podle tohoto zákona, o agregovaném počtu žijících a zemřelých dárců, o druhu a počtu transplantovaných nebo zlikvidovaných orgánů, včetně poskytnutí zprávy podle § 25 odst. 3.

(1) Lidské tělo a jeho části nesmějí být jako takové zdrojem finančního prospěchu nebo jiných výhod; tím nejsou dotčena ustanovení § 28a až 28d.

(2) Dárce ani jiné osoby nesmí uplatňovat vůči příjemci žádné nároky.

(3) Inzerování a reklama za účelem poptávky nebo nabídky orgánů jsou zakázány. Za inzerování a reklamu se nepovažuje postup podle § 27.

(4) Obchodování s tkáněmi a orgány odebranými za účelem transplantace je zakázáno.

(1) Osobě, která vypravila pohřeb zemřelému dárci, kterému byl proveden odběr orgánu, náleží příspěvek na náklady související s vypravením pohřbu ve výši 5 000 Kč.

(2) Žádost o výplatu příspěvku na náklady pohřbu musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu obsahovat

a) doklad o zaplacení nákladů na vypravení pohřbu dárci,

b) údaje vztahující se k zemřelému dárci, a to jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a datum úmrtí,

c) název a adresu poskytovatele zdravotních služeb, ve kterém byl proveden odběr orgánu,

d) určení, jakým způsobem má být částka vyplacena.

(3) Není-li žádost ministerstvu podána do 12 měsíců ode dne vypravení pohřbu zemřelému dárci, nárok na příspěvek na náklady pohřbu zaniká.

(4) Dopravu těla zemřelého dárce z místa pitvy do místa pohřbu hradí zdravotní pojišťovna příjemce.

(1) Dárci, s výjimkou dárce pohlavních buněk, náleží náhrada účelně a prokazatelně vynaložených výdajů (dále jen „náhrada výdajů“) a rozdíl mezi ušlým výdělkem a obdrženou náhradou mzdy, platu nebo odměny a obdrženým nemocenským z nemocenského pojištění, který mu vznikl dočasnou pracovní neschopností v souvislosti s odběrem a poskytováním zdravotních služeb, které si tento odběr vyžádal (dále jen „ušlý výdělek“).

(2) Žádost o výplatu náhrady výdajů a ušlého výdělku musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu obsahovat

a) datum provedení odběru a období, v němž mu byly poskytnuty zdravotní služby související s odběrem,

b) název a adresu poskytovatele zdravotních služeb, který provedl odběr, a adresu poskytovatele zdravotních služeb, v jehož zdravotnickém zařízení byly dárci poskytnuty zdravotní služby související s odběrem,

c) doklad osvědčující výši účelně a prokazatelně vynaložených výdajů a výši ušlého výdělku, popřípadě jeho ověřenou kopii,

d) ověřenou kopii dokladu o ukončení dočasné pracovní neschopnosti související s odběrem; osoba, které se nevydává doklad o dočasné pracovní neschopnosti, doloží písemné vyjádření poskytovatele zdravotních služeb o době, po kterou nemohl vykonávat činnost, za niž vyžaduje náhradu ušlého výdělku.

(3) Ministerstvo požádá poskytovatele zdravotních služeb, který provedl odběr, a poskytovatele zdravotních služeb, který zajišťoval poskytnutí zdravotních služeb dárci, o potvrzení skutečností podle odstavce 2 písm. b) a dále o vyjádření, zda požadované výdaje a ušlý výdělek souhlasí s obdobím, kdy byl dárci proveden odběr a kdy mu byly poskytovány s odběrem související zdravotní služby. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen poskytnout požadované informace do 10 dnů ode dne doručení žádosti.

(4) Není-li žádost o výplatu náhrady výdajů nebo ušlého výdělku podána do 24 měsíců ode dne provedení odběru, nárok na jejich náhradu zaniká.

(5) Dárci se uhradí náhrada výdajů a ušlý výdělek v prokázané výši, nejvýše však ve výši dvojnásobku průměrné mzdy v národním hospodářství vyhlášené a zveřejněné Ministerstvem práce a sociálních věcí ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv pro účely zaměstnanosti23). Do náhrady výdajů se nezapočítává náhrada cestovních výdajů dárce hrazená podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

(6) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byl dárce před odběrem informován o možnosti požadovat náhradu výdajů a ušlý výdělek a za tím účelem podat žádost podle odstavce 2. Záznam o této informaci, podepsaný zdravotnickým pracovníkem a dárcem, je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace vedené o dárci.

Ministerstvo rozhodne o příspěvku na náklady pohřbu podle § 28a nebo o náhradě poskytované podle § 28b. V případě postupu podle § 28b odst. 3 se lhůta pro vydání rozhodnutí prodlužuje o 30 dnů.

Ministerstvo může pověřit Koordinační středisko transplantací výkonem působnosti podle § 28a až 28c.

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že poruší zákaz podle § 28 odst. 3.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

a) nesplní nebo poruší některou z povinností podle § 3, 4, § 6 odst. 1 nebo 4, § 8 odst. 1, § 10 odst. 1, 2 nebo 4, § 11, 13, § 16 odst. 1 nebo 2, § 20 odst. 1 nebo 3, § 21, § 23 odst. 2, § 25 odst. 2, § 26 odst. 1 až 3 nebo § 28 odst. 1, 3 nebo 4,

b) nesplní nebo poruší některou z povinností podle § 10a, 22, § 24 odst. 2 až 4 nebo § 26d odst. 1,

c) nesplní nebo poruší některou z povinností podle § 6 odst. 3, § 7 odst. 1 až 3, 6 nebo 7, § 8 odst. 2, § 9 odst. 1, § 12, 14, § 15 odst. 1, § 16 odst. 3, § 22a nebo § 25 odst. 3,

d) dováží nebo vyváží orgány bez dovozního nebo vývozního povolení, nebo

e) dováží nebo vyváží orgány v rozporu s uděleným dovozním nebo vývozním povolením.

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

a) 50 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. c),

b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a) nebo b),

c) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,

d) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. e),

e) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. d).

(1) Přestupky podle tohoto zákona projednává krajský úřad, s výjimkou přestupků podle § 29 odst. 2 písm. b), které projednává ministerstvo. K řízení o přestupcích podle § 29 odst. 2 písm. a) a c) až e) je místně příslušný krajský úřad, který poskytovateli zdravotních služeb udělil oprávnění k poskytování zdravotních služeb1).

(2) Správní orgán, který uložil pokutu za přestupek poskytovateli zdravotních služeb, zašle opis rozhodnutí o přestupku podle tohoto zákona zdravotní pojišťovně, se kterou má poskytovatel zdravotních služeb uzavřenu smlouvu o poskytování zdravotních služeb.

Pokud se v tomto zákoně používá pojem „dárce“ nebo „darování“, nepoužijí se obecné právní předpisy upravující darování a náležitosti s tím související.20)

Transplantaci dělohy a postupy s tím související lze podle tohoto zákona provést, pokud ministerstvo uzná transplantaci dělohy za standardní metodu v klinické praxi podle zákona o specifických zdravotních službách.

(1) Zdravotnická zařízení provádějící odběry a transplantace, transplantační centra, tkáňové banky a střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk a součásti národních zdravotních registrů (§ 18) musí splnit podmínky stanovené tímto zákonem nejpozději do 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Ministerstvo uveřejní zřízení Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů a způsob registrace občanů v tomto registru, a to způsobem, který zajistí, aby tyto skutečnosti vešly v co možná nejširší známost. Do doby zřízení registru se při zjišťování nesouhlasu s posmrtným odběrem postupuje podle dosavadních právních předpisů, s výjimkou případů, kdy občan svůj prokazatelný nesouhlas vyjádřil podle § 16 odst. 1 písm. b).

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb. a zákona č. 198/2002 Sb., se mění takto:

1. V § 13 odst. 2 písmeno a) včetně poznámky pod čarou č. 23a) zní:

„a) léčebnou péči ambulantní a ústavní (včetně diagnostické péče, rehabilitace, péče o chronicky nemocné a zdravotní péče o dárce tkání nebo orgánů související s jejich odběrem),23a)

23a) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).“.

2. V § 13 odst. 2 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní:

„e) odběr tkání nebo orgánů určených k transplantaci a nezbytné nakládání s nimi (uchovávání, skladování, zpracování a vyšetření),23a)“.

Dosavadní písmena e) až j) se označují jako písmena f) až k).

3. V § 13 odst. 2 se za písmeno i) vkládají nová písmena j) až l), která znějí:

„j) dopravu žijícího dárce do místa odběru a z tohoto místa, do místa poskytnutí zdravotní péče související s odběrem a z tohoto místa a náhradu cestovních nákladů,

k) dopravu zemřelého dárce do místa odběru a z tohoto místa,

l) dopravu odebraných tkání a orgánů (§ 36 odst. 4),“.

Dosavadní písmena j) a k) se označují jako písmena m) a n).

4. Za § 35 se vkládá nový § 35a, který včetně nadpisu zní:

Zdravotní péči o živého dárce související s odběrem tkání a orgánů, odběr tkání a orgánů od žijícího nebo zemřelého dárce, nezbytné nakládání s odebranými tkáněmi a orgány a dopravu žijícího dárce nebo náhradu jeho cestovních nákladů a dopravu zemřelého dárce hradí zdravotní pojišťovna, jejímž pojištěncem je žijící dárce nebo jejímž pojištěncem byl zemřelý dárce.“.

V zákoně č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění zákona č. 160/1992 Sb., v § 2 odst. 1 písmeno c) zní:

„c) posuzují a hájí práva a profesní zájmy svých členů,“.

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. září 2002, s výjimkou části páté bodů 3 a 5, které nabývají účinnosti dnem 1. března 2003.

Klaus v. r.

Havel v. r.

v z. Rychetský v. r.

Příloha k zákonu č. 285/2002 Sb.

A.

Stavem, na jehož základě lze uvažovat o diagnóze smrti mozku, je stav, kdy

a) u pacienta není pochybnost o diagnóze strukturálního poškození mozku ani o jeho nevratnosti, a

b) pacient je v hlubokém bezvědomí, na umělé plicní ventilaci a je vyloučeno, že se na bezvědomí v okamžiku vyšetření podílí

1. intoxikace,

2. tlumivé a relaxační účinky léčiv,

3. metabolický nebo endokrinní rozvrat, nebo

4. primární podchlazení.

B.

1. Klinickými známkami smrti mozku, na základě jejichž prokázání lze stanovit diagnózu smrti mozku, jsou

a) zornicová areflexie,

b) korneální areflexie,

c) vestibulookulární areflexie,

d) absence jakékoli motorické reakce na algický podnět aplikovaný v inervační oblasti hlavových nervů,

e) absence kašlacího reflexu nebo jakékoli bezprostřední motorické reakce na hluboké tracheobronchiální odsávání,

f) trvalá zástava spontánního dýchání prokázaná apnoickým testem,

g) hluboké bezvědomí.

2. Vyšetření za účelem prokázání klinických známek smrti mozku (dále jen „vyšetření klinických známek smrti mozku“) provádí 2 na sobě nezávislí lékaři, a to v rozsahu stanoveném v bodu 1.

3. U dětí do 1 roku věku se vyšetření klinických známek smrti mozku v rozsahu stanoveném v bodu 1 provádí dvakrát v odstupu nejméně 48 hodin.

4. Důvody, pro které nelze vyšetření klinických známek smrti mozku uvedených v bodu 1 provést, zaznamená lékař provádějící vyšetření klinických známek smrti mozku do protokolu o zjištění smrti.

C.

1. Vyšetřeními potvrzujícími nevratnost smrti mozku jsou

a) angiografie mozkových tepen,

b) mozková perfuzní scintigrafie,

c) počítačová tomografická angiografie,

d) transkraniální dopplerovská ultrasonografie, nebo

e) vyšetření sluchových kmenových evokovaných potenciálů (BAEP).

2. U zemřelých osob s jasně objektivně prokázanou těžkou strukturální infratentoriální lézí se provádí pouze klinické vyšetření.

1) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).

4) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

7) § 124 odst. 2 a § 275 zákoníku práce.

7a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).

9) Zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

10) § 28 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 19/1988 Sb., o postupu při úmrtí a pohřebnictví, ve znění zákona č. 256/2001 Sb.

11) § 105 a 115 trestního řádu.

12) § 70 zákona č. 372/2011 Sb.

13) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

15) Například zákon č. 372/2011 Sb., zákon č. 296/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

17) § 70 odst. 2 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

20) Například občanský zákoník, zákon č. 357/1992 Sb., o dani dědické, dani darovací a dani z převodu nemovitostí, ve znění pozdějších předpisů.

21) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.

Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.

22) § 112 zákona č. 372/2011 Sb.

23) Zákon č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů.