Transplantační zákon

(1) Ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení neudělí, jestliže to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky (možnost rizika ohrožení zdraví a života obyvatel).

(2) Ministerstvo odejme dovozní nebo vývozní povolení, jestliže

a) dovozní nebo vývozní povolení bylo uděleno na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,

b) nebyly dodrženy podmínky nebo rozsah v něm stanovené, nebo

c) to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky.

(3) Odvolání proti rozhodnutí o odejmutí dovozního nebo vývozního povolení podle odstavce 2 nemá odkladný účinek.

(4) Ministerstvo a Generální ředitelství cel si vzájemně poskytují údaje týkající se dovozního nebo vývozního povolení, a to v rozsahu údajů uvedených v rozhodnutí podle § 26b. Navzájem se neprodleně informují o skutečnostech významných pro správní řízení o udělení, neudělení nebo odejmutí dovozního nebo vývozního povolení podle tohoto zákona, kontrolují dodržování podmínek stanovených v dovozních nebo vývozních povoleních a ukládání správních trestů.

(1) Dovoz nebo vývoz tkáně nebo orgánu podle § 26a odst. 1 v konkrétním případě a dovoz nebo vývoz orgánu podle § 26a odst. 4 lze uskutečnit pouze se souhlasem Koordinačního střediska transplantací, které může souhlas

a) ke konkrétnímu vývozu udělit, pokud v České republice není v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánu evidován vhodný čekatel,

b) ke konkrétnímu dovozu udělit, pokud je orgán nebo tkáň určena pro konkrétního příjemce.

(2) Koordinační středisko transplantací spolupracuje za účelem zajištění sledovatelnosti s Generálním ředitelstvím cel.

Dovozní nebo vývozní povolení nelze převést ani nepřechází na právního nástupce. Poskytovatel zdravotních služeb, kterému bylo dovozní nebo vývozní povolení uděleno, je povinen toto povolení ministerstvu vrátit do 10 pracovních dnů po jeho vyčerpání nebo ukončení jeho platnosti, a to včetně záznamů celních orgánů o jeho využívání a seznamu osob v zahraničí schválených státní autoritou, do kterých byly orgány nebo tkáně z České republiky vyvezeny, nebo z kterých byly orgány nebo tkáně do České republiky dovezeny.

Pro dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů mezi Českou republikou a členskými státy se ustanovení § 26a až 26d použijí obdobně.

Ministerstvo

a) zajišťuje informovanost veřejnosti o významu a o možnostech darování tkání a orgánů, a to zvláště dárcovství krvetvorných buněk, o způsobu vyjádření nesouhlasu s posmrtným odběrem a o významu transplantací; přitom spolupracuje s ostatními správními úřady a orgány územní samosprávy, se zdravotními pojišťovnami, poskytovateli zdravotních služeb, profesními organizacemi ve zdravotnictví a dalšími orgány a institucemi,

b) na základě žádosti Evropské komise nebo jiného členského státu informuje o

1. podmínkách, které podle právních předpisů musí splnit poskytovatel zdravotních služeb, který hodlá poskytovat zdravotní služby podle tohoto zákona,

2. činnostech poskytovatelů zdravotních služeb provádějících odběr a transplantace podle tohoto zákona, o agregovaném počtu žijících a zemřelých dárců, o druhu a počtu transplantovaných nebo zlikvidovaných orgánů, včetně poskytnutí zprávy podle § 25 odst. 3.

(1) Lidské tělo a jeho části nesmějí být jako takové zdrojem finančního prospěchu nebo jiných výhod; tím nejsou dotčena ustanovení § 28a až 28d.

(2) Dárce ani jiné osoby nesmí uplatňovat vůči příjemci žádné nároky.

(3) Inzerování a reklama za účelem poptávky nebo nabídky orgánů jsou zakázány. Za inzerování a reklamu se nepovažuje postup podle § 27.

(4) Obchodování s tkáněmi a orgány odebranými za účelem transplantace je zakázáno.

(1) Osobě, která vypravila pohřeb zemřelému dárci, kterému byl proveden odběr orgánu, náleží příspěvek na náklady související s vypravením pohřbu ve výši 5 000 Kč.

(2) Žádost o výplatu příspěvku na náklady pohřbu musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu obsahovat

a) doklad o zaplacení nákladů na vypravení pohřbu dárci,

b) údaje vztahující se k zemřelému dárci, a to jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a datum úmrtí,

c) název a adresu poskytovatele zdravotních služeb, ve kterém byl proveden odběr orgánu,

d) určení, jakým způsobem má být částka vyplacena.

(3) Není-li žádost ministerstvu podána do 12 měsíců ode dne vypravení pohřbu zemřelému dárci, nárok na příspěvek na náklady pohřbu zaniká.

(4) Dopravu těla zemřelého dárce z místa pitvy do místa pohřbu hradí zdravotní pojišťovna příjemce.

(1) Dárci, s výjimkou dárce pohlavních buněk, náleží náhrada účelně a prokazatelně vynaložených výdajů (dále jen „náhrada výdajů“) a rozdíl mezi ušlým výdělkem a obdrženou náhradou mzdy, platu nebo odměny a obdrženým nemocenským z nemocenského pojištění, který mu vznikl dočasnou pracovní neschopností v souvislosti s odběrem a poskytováním zdravotních služeb, které si tento odběr vyžádal (dále jen „ušlý výdělek“).

(2) Žádost o výplatu náhrady výdajů a ušlého výdělku musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu obsahovat

a) datum provedení odběru a období, v němž mu byly poskytnuty zdravotní služby související s odběrem,

b) název a adresu poskytovatele zdravotních služeb, který provedl odběr, a adresu poskytovatele zdravotních služeb, v jehož zdravotnickém zařízení byly dárci poskytnuty zdravotní služby související s odběrem,

c) doklad osvědčující výši účelně a prokazatelně vynaložených výdajů a výši ušlého výdělku, popřípadě jeho ověřenou kopii,

d) ověřenou kopii dokladu o ukončení dočasné pracovní neschopnosti související s odběrem; osoba, které se nevydává doklad o dočasné pracovní neschopnosti, doloží písemné vyjádření poskytovatele zdravotních služeb o době, po kterou nemohl vykonávat činnost, za niž vyžaduje náhradu ušlého výdělku.

(3) Ministerstvo požádá poskytovatele zdravotních služeb, který provedl odběr, a poskytovatele zdravotních služeb, který zajišťoval poskytnutí zdravotních služeb dárci, o potvrzení skutečností podle odstavce 2 písm. b) a dále o vyjádření, zda požadované výdaje a ušlý výdělek souhlasí s obdobím, kdy byl dárci proveden odběr a kdy mu byly poskytovány s odběrem související zdravotní služby. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen poskytnout požadované informace do 10 dnů ode dne doručení žádosti.

(4) Není-li žádost o výplatu náhrady výdajů nebo ušlého výdělku podána do 24 měsíců ode dne provedení odběru, nárok na jejich náhradu zaniká.

(5) Dárci se uhradí náhrada výdajů a ušlý výdělek v prokázané výši, nejvýše však ve výši dvojnásobku průměrné mzdy v národním hospodářství vyhlášené a zveřejněné Ministerstvem práce a sociálních věcí ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv pro účely zaměstnanosti23). Do náhrady výdajů se nezapočítává náhrada cestovních výdajů dárce hrazená podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

(6) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byl dárce před odběrem informován o možnosti požadovat náhradu výdajů a ušlý výdělek a za tím účelem podat žádost podle odstavce 2. Záznam o této informaci, podepsaný zdravotnickým pracovníkem a dárcem, je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace vedené o dárci.

Ministerstvo rozhodne o příspěvku na náklady pohřbu podle § 28a nebo o náhradě poskytované podle § 28b. V případě postupu podle § 28b odst. 3 se lhůta pro vydání rozhodnutí prodlužuje o 30 dnů.

Ministerstvo může pověřit Koordinační středisko transplantací výkonem působnosti podle § 28a až 28c.

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že poruší zákaz podle § 28 odst. 3.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

a) nesplní nebo poruší některou z povinností podle § 3, 4, § 6 odst. 1 nebo 4, § 8 odst. 1, § 10 odst. 1, 2 nebo 4, § 11, 13, § 16 odst. 1 nebo 2, § 20 odst. 1 nebo 3, § 21, § 23 odst. 2, § 25 odst. 2, § 26 odst. 1 až 3 nebo § 28 odst. 1, 3 nebo 4,

b) nesplní nebo poruší některou z povinností podle § 10a, 22, § 24 odst. 2 až 4 nebo § 26d odst. 1,

c) nesplní nebo poruší některou z povinností podle § 6 odst. 3, § 7 odst. 1 až 3, 6 nebo 7, § 8 odst. 2, § 9 odst. 1, § 12, 14, § 15 odst. 1, § 16 odst. 3, § 22a nebo § 25 odst. 3,

d) dováží nebo vyváží orgány bez dovozního nebo vývozního povolení, nebo

e) dováží nebo vyváží orgány v rozporu s uděleným dovozním nebo vývozním povolením.

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

a) 50 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. c),

b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a) nebo b),

c) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,

d) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. e),

e) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. d).

(1) Přestupky podle tohoto zákona projednává krajský úřad, s výjimkou přestupků podle § 29 odst. 2 písm. b), které projednává ministerstvo. K řízení o přestupcích podle § 29 odst. 2 písm. a) a c) až e) je místně příslušný krajský úřad, který poskytovateli zdravotních služeb udělil oprávnění k poskytování zdravotních služeb1).

(2) Správní orgán, který uložil pokutu za přestupek poskytovateli zdravotních služeb, zašle opis rozhodnutí o přestupku podle tohoto zákona zdravotní pojišťovně, se kterou má poskytovatel zdravotních služeb uzavřenu smlouvu o poskytování zdravotních služeb.

Pokud se v tomto zákoně používá pojem „dárce“ nebo „darování“, nepoužijí se obecné právní předpisy upravující darování a náležitosti s tím související.20)

Transplantaci dělohy a postupy s tím související lze podle tohoto zákona provést, pokud ministerstvo uzná transplantaci dělohy za standardní metodu v klinické praxi podle zákona o specifických zdravotních službách.

(1) Zdravotnická zařízení provádějící odběry a transplantace, transplantační centra, tkáňové banky a střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk a součásti národních zdravotních registrů (§ 18) musí splnit podmínky stanovené tímto zákonem nejpozději do 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Ministerstvo uveřejní zřízení Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů a způsob registrace občanů v tomto registru, a to způsobem, který zajistí, aby tyto skutečnosti vešly v co možná nejširší známost. Do doby zřízení registru se při zjišťování nesouhlasu s posmrtným odběrem postupuje podle dosavadních právních předpisů, s výjimkou případů, kdy občan svůj prokazatelný nesouhlas vyjádřil podle § 16 odst. 1 písm. b).

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb. a zákona č. 198/2002 Sb., se mění takto:

1. V § 13 odst. 2 písmeno a) včetně poznámky pod čarou č. 23a) zní:

„a) léčebnou péči ambulantní a ústavní (včetně diagnostické péče, rehabilitace, péče o chronicky nemocné a zdravotní péče o dárce tkání nebo orgánů související s jejich odběrem),23a)

23a) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).“.

2. V § 13 odst. 2 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní:

„e) odběr tkání nebo orgánů určených k transplantaci a nezbytné nakládání s nimi (uchovávání, skladování, zpracování a vyšetření),23a)“.

Dosavadní písmena e) až j) se označují jako písmena f) až k).

3. V § 13 odst. 2 se za písmeno i) vkládají nová písmena j) až l), která znějí:

„j) dopravu žijícího dárce do místa odběru a z tohoto místa, do místa poskytnutí zdravotní péče související s odběrem a z tohoto místa a náhradu cestovních nákladů,

k) dopravu zemřelého dárce do místa odběru a z tohoto místa,

l) dopravu odebraných tkání a orgánů (§ 36 odst. 4),“.

Dosavadní písmena j) a k) se označují jako písmena m) a n).

4. Za § 35 se vkládá nový § 35a, který včetně nadpisu zní:

Zdravotní péči o živého dárce související s odběrem tkání a orgánů, odběr tkání a orgánů od žijícího nebo zemřelého dárce, nezbytné nakládání s odebranými tkáněmi a orgány a dopravu žijícího dárce nebo náhradu jeho cestovních nákladů a dopravu zemřelého dárce hradí zdravotní pojišťovna, jejímž pojištěncem je žijící dárce nebo jejímž pojištěncem byl zemřelý dárce.“.

V zákoně č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění zákona č. 160/1992 Sb., v § 2 odst. 1 písmeno c) zní:

„c) posuzují a hájí práva a profesní zájmy svých členů,“.

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. září 2002, s výjimkou části páté bodů 3 a 5, které nabývají účinnosti dnem 1. března 2003.

Klaus v. r.

Havel v. r.

v z. Rychetský v. r.

Příloha k zákonu č. 285/2002 Sb.

A.

Stavem, na jehož základě lze uvažovat o diagnóze smrti mozku, je stav, kdy

a) u pacienta není pochybnost o diagnóze strukturálního poškození mozku ani o jeho nevratnosti, a

b) pacient je v hlubokém bezvědomí, na umělé plicní ventilaci a je vyloučeno, že se na bezvědomí v okamžiku vyšetření podílí

1. intoxikace,

2. tlumivé a relaxační účinky léčiv,

3. metabolický nebo endokrinní rozvrat, nebo

4. primární podchlazení.

B.

1. Klinickými známkami smrti mozku, na základě jejichž prokázání lze stanovit diagnózu smrti mozku, jsou

a) zornicová areflexie,

b) korneální areflexie,

c) vestibulookulární areflexie,

d) absence jakékoli motorické reakce na algický podnět aplikovaný v inervační oblasti hlavových nervů,

e) absence kašlacího reflexu nebo jakékoli bezprostřední motorické reakce na hluboké tracheobronchiální odsávání,

f) trvalá zástava spontánního dýchání prokázaná apnoickým testem,

g) hluboké bezvědomí.

2. Vyšetření za účelem prokázání klinických známek smrti mozku (dále jen „vyšetření klinických známek smrti mozku“) provádí 2 na sobě nezávislí lékaři, a to v rozsahu stanoveném v bodu 1.

3. U dětí do 1 roku věku se vyšetření klinických známek smrti mozku v rozsahu stanoveném v bodu 1 provádí dvakrát v odstupu nejméně 48 hodin.

4. Důvody, pro které nelze vyšetření klinických známek smrti mozku uvedených v bodu 1 provést, zaznamená lékař provádějící vyšetření klinických známek smrti mozku do protokolu o zjištění smrti.

C.

1. Vyšetřeními potvrzujícími nevratnost smrti mozku jsou

a) angiografie mozkových tepen,

b) mozková perfuzní scintigrafie,

c) počítačová tomografická angiografie,

d) transkraniální dopplerovská ultrasonografie, nebo

e) vyšetření sluchových kmenových evokovaných potenciálů (BAEP).

2. U zemřelých osob s jasně objektivně prokázanou těžkou strukturální infratentoriální lézí se provádí pouze klinické vyšetření.

1) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).

4) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

7) § 124 odst. 2 a § 275 zákoníku práce.

7a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).

9) Zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

10) § 28 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 19/1988 Sb., o postupu při úmrtí a pohřebnictví, ve znění zákona č. 256/2001 Sb.

11) § 105 a 115 trestního řádu.

12) § 70 zákona č. 372/2011 Sb.

13) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

15) Například zákon č. 372/2011 Sb., zákon č. 296/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

17) § 70 odst. 2 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

20) Například občanský zákoník, zákon č. 357/1992 Sb., o dani dědické, dani darovací a dani z převodu nemovitostí, ve znění pozdějších předpisů.

21) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.

Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.

22) § 112 zákona č. 372/2011 Sb.

23) Zákon č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů.