§ 13 Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) – Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) · 288/2004 Sb. · § 13 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 stanovuje, jakým způsobem se předkládají periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánních léčivých přípravků, jejich obsah a členění, a za jakých podmínek se předkládají doplňující zprávy.
§ 13 Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
(1) Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku podle § 52b odst. 6 zákona předkládané ústavu mají obsah a členění uvedené v příloze č. 8.
(2) Překlenující souhrnná zpráva pokrývá období, které je popsané ve více zprávách podle odstavce 1. Tato zpráva má obsah a členění jako zprávy podle odstavce 1.
(3) Doplňující zpráva se předkládá, jestliže mezi požadovaným datem předložení periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti a datem uzavření sběru údajů pro tuto zprávu (data lock point) uplynulo období
a) delší než 3 měsíce v případě periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, která pokrývá období 12 měsíců a kratší, nebo
b) delší než 6 měsíců v případě periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, která pokrývá období delší než 12 měsíců.
Doplňující zpráva se předkládá zejména, pokud byla provedena harmonizace předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle mezinárodně sjednoceného data, která způsobila, že data zpracování zpráv neodpovídají požadavkům na předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti v České republice. Doplňující zpráva aktualizuje údaje poslední periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku za období od uzavření sběru údajů. Její členění je obdobné jako členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku a blíže je upřesňuje pokyn ústavu.
Paragraf 13 stanovuje, jakým způsobem se předkládají periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánních léčivých přípravků, jejich obsah a členění, a za jakých podmínek se předkládají doplňující zprávy.
Co to znamená v praxi
Držitelé registrace léčivých přípravků musí pravidelně předkládat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (ústav) zprávy o bezpečnosti přípravku, které mají předepsaný obsah a strukturu.
Pokud se předkládá více zpráv za delší období, je možné je shrnout do jedné překlenující souhrnné zprávy.
V určitých případech, kdy je mezi datem předložení zprávy a datem uzavření sběru dat příliš dlouhá prodleva, je nutné předložit doplňující zprávu, která aktualizuje údaje.
Doplňující zprávy jsou relevantní i v situacích, kdy došlo k harmonizaci předkládání zpráv na mezinárodní úrovni, což by jinak vedlo k nesouladu s českými požadavky.
Na co si dát pozor
Je třeba dodržovat stanovený obsah a členění zpráv podle přílohy č. 8 vyhlášky.
Důležité je sledovat časové intervaly mezi datem předložení zprávy a datem uzavření sběru údajů (data lock point), aby nedošlo k nutnosti předkládat doplňující zprávu.
Při harmonizaci předkládání zpráv na mezinárodní úrovni je nutné ověřit, zda jsou splněny požadavky na předkládání zpráv v České republice, a případně předložit doplňující zprávu.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.