§ 13 vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) – Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) · 288/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 stanovuje, jakým způsobem se předkládají periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánních léčivých přípravků, jejich obsah a členění, a za jakých podmínek se předkládají doplňující zprávy. Držitelé registrace léčivých přípravků musí pravidelně předkládat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (ústav) zprávy o bezpečnosti přípravku, které mají předepsaný obsah a strukturu. (§ 13 zákona č. 288/2004 Sb., vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích), stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „delší než 3 měsíce v případě periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, která pokrývá období 12…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…v případě periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, která pokrývá období 12 měsíců a kratší, nebo“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „delší než 6 měsíců v případě periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, která pokrývá období delší…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 288/2004 Sb.
(1) Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku podle § 52b odst. 6 zákona předkládané ústavu mají obsah a členění uvedené v příloze č. 8.
(2) Překlenující souhrnná zpráva pokrývá období, které je popsané ve více zprávách podle odstavce 1. Tato zpráva má obsah a členění jako zprávy podle odstavce 1.
(3) Doplňující zpráva se předkládá, jestliže mezi požadovaným datem předložení periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti a datem uzavření sběru údajů pro tuto zprávu (data lock point) uplynulo období
a) delší než 3 měsíce v případě periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, která pokrývá období 12 měsíců a kratší, nebo
b) delší než 6 měsíců v případě periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, která pokrývá období delší než 12 měsíců.
Doplňující zpráva se předkládá zejména, pokud byla provedena harmonizace předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle mezinárodně sjednoceného data, která způsobila, že data zpracování zpráv neodpovídají požadavkům na předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti v České republice. Doplňující zpráva aktualizuje údaje poslední periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku za období od uzavření sběru údajů. Její členění je obdobné jako členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku a blíže je upřesňuje pokyn ústavu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitelé registrace léčivých přípravků musí pravidelně předkládat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (ústav) zprávy o bezpečnosti přípravku, které mají předepsaný obsah a strukturu.
- Pokud se předkládá více zpráv za delší období, je možné je shrnout do jedné překlenující souhrnné zprávy.
- V určitých případech, kdy je mezi datem předložení zprávy a datem uzavření sběru dat příliš dlouhá prodleva, je nutné předložit doplňující zprávu, která aktualizuje údaje.
- Doplňující zprávy jsou relevantní i v situacích, kdy došlo k harmonizaci předkládání zpráv na mezinárodní úrovni, což by jinak vedlo k nesouladu s českými požadavky.
Na co si dát pozor
- Je třeba dodržovat stanovený obsah a členění zpráv podle přílohy č. 8 vyhlášky.
- Důležité je sledovat časové intervaly mezi datem předložení zprávy a datem uzavření sběru údajů (data lock point), aby nedošlo k nutnosti předkládat doplňující zprávu.
- Při harmonizaci předkládání zpráv na mezinárodní úrovni je nutné ověřit, zda jsou splněny požadavky na předkládání zpráv v České republice, a případně předložit doplňující zprávu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 9 Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 9 Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473)§ 52b (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 52f (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 16 Bližší podmínky archivace údajů vztahujících (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)