§ 52f zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Držiteli rozhodnutí
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 52f zákona o léčivech stanovuje držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku povinnost vést záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a hlásit je příslušným úřadům, a to jak v České republice, tak i v zahraničí, v určených lhůtách a formátech. (§ 52f zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů, veškeré případy výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které…“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „Držitel rozhodnutí o registraci je povinen hlásit bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů od získání informace o výskytu nežádoucího účinku, v souladu s příslušnými pokyny…“
- Lhůta nebo doba (odst. 6): „jedenkrát za 6 měsíců v období prvních 2 roků po vydání rozhodnutí o registraci, jedenkrát za rok v…“
- Odkazuje na: § 25, § 27, § 26a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným přípravkem vyskytly, a to v České republice, členských státech i ve třetích zemích.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů, veškeré případy výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území České republiky.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen hlásit bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů od získání informace o výskytu nežádoucího účinku, v souladu s příslušnými pokyny orgánů Společenství, veškeré případy výskytu závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území třetí země tak, aby byly k dispozici agentuře a příslušným úřadům ve všech členských státech, ve kterých je veterinární léčivý přípravek registrován.
(5) Pro veterinární léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska veterinárního výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu se zvláštním právním předpisem16d) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 25 odst. 3 až 5, § 27 odst. 5, a veterinární léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání podle § 27 odst. 6, 8 nebo 9, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se ve Společenstvích, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.
(6) Pokud není v rozhodnutí o registraci stanoveno jinak, podává držitel rozhodnutí o registraci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 5
a) bezodkladně na základě požadavku tohoto ústavu,
b) v pravidelných časových intervalech následovně
1. jedenkrát za 6 měsíců v období prvních 2 roků po vydání rozhodnutí o registraci, jedenkrát za rok v období následujících 2 roků, v okamžiku podání žádosti o první prodloužení registrace,
2. po prvním prodloužení registrace v pětiletých intervalech spolu s žádostí o další prodloužení registrace;
periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti musí zahrnovat odborné hodnocení přínosů a rizik spojených s veterinárním léčivým přípravkem.
(7) Po vydání rozhodnutí o registraci smí držitel rozhodnutí o registraci požádat o změnu intervalů podávání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle odstavce 6; pro tuto žádost platí ustanovení § 26a odst. 2.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitel registrace musí systematicky shromažďovat informace o nežádoucích účincích veterinárních léčiv, a to nejen z ČR, ale i z členských států EU a třetích zemí.
- Závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u lidí, které se vyskytnou v ČR, musí být nahlášeny Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) bezodkladně, nejpozději do 15 dnů.
- Podobná povinnost hlášení závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků u lidí z třetích zemí platí také, a to do 15 dnů od získání informace, s cílem zajistit dostupnost těchto dat pro agenturu a příslušné úřady v členských státech.
- Držitel registrace je povinen pravidelně předkládat ÚSKVBL aktualizované zprávy o bezpečnosti léčiva, a to v předepsaných intervalech (např. po 6 měsících, po roce, v pětiletých intervalech) nebo na vyžádání ústavu.
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržovat stanovené lhůty pro hlášení, které jsou často velmi krátké (bezodkladně, nejpozději do 15 dnů).
- Povinnost se týká všech podezření na nežádoucí účinky, nejen těch potvrzených, a to bez ohledu na zemi výskytu.
- Formát a způsob hlášení pro některé přípravky registrované před rokem 1995 nebo s použitím specifických postupů se řídí dohodou s referenčním členským státem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Povinnost veřejné služby (Zákon o podmínkách podnikání a o výkonu )§ 34d Financování čistých nákladů představujících n (Zákon, kterým se mění zákon č. 29/2000 S)§ 36b Prodej vybraných výrobků za ceny bez daně mez (Zákon o spotřebních daních)§ 34d Financování čistých nákladů představujících n (Zákon o poštovních službách a o změně ně)§ 17 Kontrola zadrženého zboží a odběr jeho vzorků (Zákon o působnosti orgánů Celní správy Č)