§ 9 vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku · 302/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 302/2003 stanovuje, že periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního léčivého přípravku a překlenující souhrnné zprávy musí mít obsah a členění uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky a musí být předloženy ústavu do 60 dnů od ukončení období, které pokrývají. (§ 9 zákona č. 302/2003 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Zprávy podle odstavců 1 a 2 se předkládají ústavu do 60 dnů od ukončení období, které pokrývají.“
- Odkazuje na: § 9a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 302/2003 Sb.
(1) Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku podle § 52b odst. 6 zákona předkládané ústavu mají obsah a členění uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky.
(2) Překlenující souhrnná zpráva pokrývá období, které je popsané ve více zprávách podle odstavce 1. Tato zpráva má obsah a členění jako zprávy podle odstavce 1.
(3) Zprávy podle odstavců 1 a 2 se předkládají ústavu do 60 dnů od ukončení období, které pokrývají.
(4) Zprávy podle odstavců 1 a 2 mohou být předkládány v elektronické formě.“.
23. Za § 9 se vkládá nový § 9a, který včetně nadpisu zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zprávy o bezpečnosti léčivých přípravků musí být předkládány ústavu.
- Tyto zprávy musí mít konkrétní obsah a členění, které je popsáno v příloze č. 7 vyhlášky.
- Zprávy je nutné odevzdat do 60 dnů od konce období, které popisují.
- Zprávy je možné předkládat i elektronicky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 13 Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 9 Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 52b (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 52f (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 11 Prodloužení registrace (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )