§ 1 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku – Pro účely této vyhlášky se rozumí a) silou léčivého…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku · 289/1998 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 289/1998 definuje, co se pro účely této vyhlášky rozumí „silou léčivého přípravku“ a „přípravky v zásadě podobnými“.
§ 1
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) silou léčivého přípravku množství léčivé látky v jednotce lékové formy pro pevné lékové formy, pro tekuté a plynné lékové formy koncentrace léčivé látky, popřípadě výsledná koncentrace léčivé látky v léčivém přípravku (dále jen „přípravek“) určená k podání, provádí-li se ředění, rozpuštění nebo jiná úprava v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registraci,
b) přípravky v zásadě podobnými takové přípravky, které mají kvalitativně i kvantitativně shodný obsah léčivých látek, mohou se lišit obsahem pomocných látek, mají stejný způsob použití a jejich léková forma je obdobná.
Paragraf 1 vyhlášky 289/1998 definuje, co se pro účely této vyhlášky rozumí „silou léčivého přípravku“ a „přípravky v zásadě podobnými“.
Co to znamená v praxi
Síla léčivého přípravku určuje množství účinné látky v jedné dávce (např. v tabletě) nebo její koncentraci v tekuté či plynné formě.
Pokud je potřeba lék ředit nebo jinak upravovat, síla se určuje až po této úpravě, podle pokynů výrobce.
Přípravky v zásadě podobné jsou takové, které mají stejné účinné látky ve stejném množství a používají se stejně, i když se mohou lišit pomocnými látkami.
Tyto podobné přípravky musí mít také obdobnou lékovou formu (např. obě jsou tablety, i když jedna je potahovaná a druhá ne).
Hlídat změny § 1 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.