§ 1 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku – Pro účely této vyhlášky se rozumí a) silou…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku · 289/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 289/1998 definuje, co se pro účely této vyhlášky rozumí „silou léčivého přípravku“ a „přípravky v zásadě podobnými“. Síla léčivého přípravku určuje množství účinné látky v jedné dávce (např. v tabletě) nebo její koncentraci v tekuté či plynné formě. (§ 1 zákona č. 289/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 289/1998 Sb.
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) silou léčivého přípravku množství léčivé látky v jednotce lékové formy pro pevné lékové formy, pro tekuté a plynné lékové formy koncentrace léčivé látky, popřípadě výsledná koncentrace léčivé látky v léčivém přípravku (dále jen „přípravek“) určená k podání, provádí-li se ředění, rozpuštění nebo jiná úprava v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registraci,
b) přípravky v zásadě podobnými takové přípravky, které mají kvalitativně i kvantitativně shodný obsah léčivých látek, mohou se lišit obsahem pomocných látek, mají stejný způsob použití a jejich léková forma je obdobná.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Síla léčivého přípravku určuje množství účinné látky v jedné dávce (např. v tabletě) nebo její koncentraci v tekuté či plynné formě.
- Pokud je potřeba lék ředit nebo jinak upravovat, síla se určuje až po této úpravě, podle pokynů výrobce.
- Přípravky v zásadě podobné jsou takové, které mají stejné účinné látky ve stejném množství a používají se stejně, i když se mohou lišit pomocnými látkami.
- Tyto podobné přípravky musí mít také obdobnou lékovou formu (např. obě jsou tablety, i když jedna je potahovaná a druhá ne).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.