§ 2 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku – Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku · 289/1998 Sb. · § 2 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 289/1998 stanoví, jaké údaje se povinně zveřejňují o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku.
§ 2 Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku
O povolení použití neregistrovaného přípravku1) se zveřejňují tyto údaje:
a) název přípravku, jeho léková forma, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v přípravku a velikost balení,
b) jméno, příjmení, adresa výrobce přípravku, jde-li o fyzickou osobu; název (obchodní jméno) a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
c) jméno, příjmení a adresa fyzické osoby nebo název (obchodní jméno) a sídlo právnické osoby, které byla výjimka povolena,1)
d) počet balení přípravku.
Paragraf 2 vyhlášky 289/1998 stanoví, jaké údaje se povinně zveřejňují o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku.
Co to znamená v praxi
Veřejnost se dozví název přípravku, jeho formu, složení a velikost balení.
Bude zveřejněno jméno a adresa výrobce, ať už jde o fyzickou nebo právnickou osobu.
Veřejnost zjistí, komu byla výjimka povolena, tedy jméno a adresu fyzické osoby nebo název a sídlo právnické osoby.
Bude znám i počet balení přípravku, pro který bylo povolení vydáno.
Příklad
Nemocnice získá povolení k použití neregistrovaného léku pro vzácné onemocnění. Veřejnost se pak dozví, že jde o lék "XYZ 10mg tablety, 30 kusů v balení", vyrobený firmou "ABC Pharma s.r.o., Praha", že povolení získala "Fakultní nemocnice v Brně" a že se jedná o "100 balení".