§ 2 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku – Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku · 289/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 289/1998 stanoví, jaké údaje se povinně zveřejňují o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku. Veřejnost se dozví název přípravku, jeho formu, složení a velikost balení. (§ 2 zákona č. 289/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 289/1998 Sb.
O povolení použití neregistrovaného přípravku1) se zveřejňují tyto údaje:
a) název přípravku, jeho léková forma, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v přípravku a velikost balení,
b) jméno, příjmení, adresa výrobce přípravku, jde-li o fyzickou osobu; název (obchodní jméno) a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
c) jméno, příjmení a adresa fyzické osoby nebo název (obchodní jméno) a sídlo právnické osoby, které byla výjimka povolena,1)
d) počet balení přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veřejnost se dozví název přípravku, jeho formu, složení a velikost balení.
- Bude zveřejněno jméno a adresa výrobce, ať už jde o fyzickou nebo právnickou osobu.
- Veřejnost zjistí, komu byla výjimka povolena, tedy jméno a adresu fyzické osoby nebo název a sídlo právnické osoby.
- Bude znám i počet balení přípravku, pro který bylo povolení vydáno.
Příklad
Nemocnice získá povolení k použití neregistrovaného léku pro vzácné onemocnění. Veřejnost se pak dozví, že jde o lék "XYZ 10mg tablety, 30 kusů v balení", vyrobený firmou "ABC Pharma s.r.o., Praha", že povolení získala "Fakultní nemocnice v Brně" a že se jedná o "100 balení".
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimk (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o po)§ 11 Zrušovací ustanovení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 7 Povolování výjimek (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 31 Povolování výjimek z registrace u veterinární (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 7 Účinnost (Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů )