§ 6 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku – Změny v registraci

§ 6 Změny v registraci (1) Změna v registraci se provede v případě a) změn administrativní povahy (typ I), které jsou vymezeny v příloze č. 6 této vyhlášky, nebo b) změn (typ II), které nejsou uvedeny v odstavci 5. (2) Žádost o schválení změny oproti dokumentaci předložené v rámci registračního řízení podává držitel rozhodnutí o registraci. S každou žádostí o schválení změny v registraci se předkládá návrh upravených příslušných částí registrační dokumentace dotčených navrhovanou změnou, včetně návrhů údajů na obalech, příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku, pokud se v nich navrhovaná změna projeví. (3) V případě žádosti o změnu způsobu výdeje přípravku z výdeje vázaného na lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu musí předložená dokumentace splňovat požadavky uvedené v příloze č. 5 této vyhlášky. (4) V žádosti o schválení změny v registraci přípravku držitel rozhodnutí o registraci uvede den, od kterého bude do oběhu uváděn pouze přípravek s uskutečněnou změnou; tento den se stanoví tak, aby doba po schválení změny v registraci nebyla delší než 180 dní. (5) Podle odstavců 1 až 4 se nepostupuje, mění-li se významně povaha, vlastnosti či způsob použití přípravku; v takovém případě se vyžaduje podání nové žádosti o registraci. Jde o tyto případy: a) přidání nebo vypuštění jedné nebo více léčivých látek, včetně antigenních složek vakcín, b) nahrazení léčivé látky její odlišnou solí, izomerem nebo směsí izomerů, komplexem či derivátem se stejnou aktivní složkou molekuly, c) odlišná molekulová struktura léčivé látky biologického nebo biotechnologického původu, změna buněčné banky v případě biotechnologického přípravku, modifikace vektoru použitého k přípravě antigenního materiálu nebo jeho zdroje, d) radionuklid včleněný novým způsobem do molekuly nebo nový nosič, e) rozšíření indikace o novou oblast léčebného, diagnostického či preventivního použití přípravku, f) přesun indikace do nové oblasti léčebného, diagnostického či preventivního použití přípravku, g) změna farmakokinetických vlastností, která má za následek ztrátu terapeutické ekvivalence s původním přípravkem, h) nová síla přípravku, i) nová cesta podání přípravku, j) změna lékové formy či nová léková forma přípravku.