§ 24 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · § 24 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 24 vyhlášky 296/2000 stanovuje, jaké požadavky musí být splněny pro zajištění správné distribuční praxe léčiv, aby byla zaručena jejich kvalita a bezpečnost.
§ 24 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
(1) Pro zabezpečení standardní distribuce léčiv musí být
a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 25 až 29,
b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),
c) zaveden a dodržován účinný systém sledování pohybu šarže léčiva od dodavatele k odběrateli; tento systém umožňuje v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu,
d) nakupována léčiva, která nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech pouze od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,18) nebo od zahraničního výrobce nebo distributora léčiv, který je k těmto činnostem oprávněn. V případě léčivých přípravků se jedná jen o ty, které byly registrovány,19) nebo humánní neregistrované19a) nebo humánní určené pro specifické léčebné programy,19b)
e) prodávána léčiva pouze oprávněným20) odběratelům léčiv; prodávaná léčiva musí splňovat požadavky uvedené v písmenu d),
f) zabezpečen přístup k aktuálním informacím o rozhodnutích o registraci21) distribuovaných přípravků,
g) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenech a) až e).
(2) Distributor vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni zejména vedoucí zaměstnanci.
Paragraf 24 vyhlášky 296/2000 stanovuje, jaké požadavky musí být splněny pro zajištění správné distribuční praxe léčiv, aby byla zaručena jejich kvalita a bezpečnost.
Co to znamená v praxi
Distributor léčiv musí mít zavedený systém pro sledování pohybu každé šarže léčiva od dodavatele k odběrateli, který umožňuje rychlé stažení léčiva z oběhu v případě potřeby.
Léčiva smí být nakupována pouze od oprávněných dodavatelů (výrobců nebo distributorů) a musí být v originálních, neporušených obalech a s platnou dobou použitelnosti.
Prodej léčiv je povolen pouze oprávněným odběratelům a prodávaná léčiva musí splňovat stejné požadavky na kvalitu jako při nákupu.
Distributor je povinen vést záznamy o všech činnostech souvisejících s distribucí a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti.
Na co si dát pozor
Je nutné zajistit, aby léčiva byla nakupována pouze od dodavatelů, kteří jsou k distribuci oprávněni, a aby se jednalo o registrované léčivé přípravky, nebo humánní neregistrované či určené pro specifické léčebné programy.
Systém sledování šarží musí být funkční a umožňovat okamžitou reakci v případě nutnosti stažení léčiva z oběhu.
Všechny činnosti spojené s distribucí musí být řádně zaznamenávány a musí být zaveden a udržován účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni vedoucí zaměstnanci.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.