§ 24 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Jaké požadavky musí být splněny pro zajištění správné…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 24 vyhlášky 296/2000 stanovuje, jaké požadavky musí být splněny pro zajištění správné distribuční praxe léčiv, aby byla zaručena jejich kvalita a bezpečnost. Distributor léčiv musí mít zavedený systém pro sledování pohybu každé šarže léčiva od dodavatele k odběrateli, který umožňuje rychlé stažení léčiva z oběhu v případě potřeby. (§ 24 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: dodavatel, zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „tento systém umožňuje v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu“
- Odkazuje na: § 25
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Pro zabezpečení standardní distribuce léčiv musí být
a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 25 až 29,
b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),
c) zaveden a dodržován účinný systém sledování pohybu šarže léčiva od dodavatele k odběrateli; tento systém umožňuje v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu,
d) nakupována léčiva, která nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech pouze od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,18) nebo od zahraničního výrobce nebo distributora léčiv, který je k těmto činnostem oprávněn. V případě léčivých přípravků se jedná jen o ty, které byly registrovány,19) nebo humánní neregistrované19a) nebo humánní určené pro specifické léčebné programy,19b)
e) prodávána léčiva pouze oprávněným20) odběratelům léčiv; prodávaná léčiva musí splňovat požadavky uvedené v písmenu d),
f) zabezpečen přístup k aktuálním informacím o rozhodnutích o registraci21) distribuovaných přípravků,
g) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenech a) až e).
(2) Distributor vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni zejména vedoucí zaměstnanci.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor léčiv musí mít zavedený systém pro sledování pohybu každé šarže léčiva od dodavatele k odběrateli, který umožňuje rychlé stažení léčiva z oběhu v případě potřeby.
- Léčiva smí být nakupována pouze od oprávněných dodavatelů (výrobců nebo distributorů) a musí být v originálních, neporušených obalech a s platnou dobou použitelnosti.
- Prodej léčiv je povolen pouze oprávněným odběratelům a prodávaná léčiva musí splňovat stejné požadavky na kvalitu jako při nákupu.
- Distributor je povinen vést záznamy o všech činnostech souvisejících s distribucí a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit, aby léčiva byla nakupována pouze od dodavatelů, kteří jsou k distribuci oprávněni, a aby se jednalo o registrované léčivé přípravky, nebo humánní neregistrované či určené pro specifické léčebné programy.
- Systém sledování šarží musí být funkční a umožňovat okamžitou reakci v případě nutnosti stažení léčiva z oběhu.
- Všechny činnosti spojené s distribucí musí být řádně zaznamenávány a musí být zaveden a udržován účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni vedoucí zaměstnanci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 60 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 48 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 47 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 11 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 35 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)