§ 25 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Požadavky na zaměstnance
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 25 vyhlášky 296/2000 stanovuje požadavky na zaměstnance distributora léčiv, aby byla zajištěna správná distribuce a jakost léčiv. Distributor musí mít dostatečný počet kvalifikovaných zaměstnanců odpovídající typu a rozsahu distribuovaných léčiv. (§ 25 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Požadavky na zaměstnance
- Týká se: zaměstnanec
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Počet způsobilých5) zaměstnanců se stanovuje tak, aby odpovídal druhu a rozsahu distribuovaných léčiv.
(2) Dalšími požadavky na distributora týkající se zaměstnanců v distribuci léčiv jsou
a) stanovení organizační struktury a pracovních náplní zaměstnanců, včetně vymezení odpovědnosti a pravomocí souvisejících se zajišťováním jakosti léčiv,
b) zabezpečení dostatečných pravomocí a vybavení pro kvalifikovanou osobu,
c) provádění úvodního a průběžného školení včetně výcviku těchto zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti, a
d) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci léčiv, které zahrnují zdravotní stav zaměstnanců, jejich hygienu a oblékání.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí mít dostatečný počet kvalifikovaných zaměstnanců odpovídající typu a rozsahu distribuovaných léčiv.
- Musí být jasně stanovena organizační struktura, pracovní náplně, odpovědnosti a pravomoci zaměstnanců, zejména ve vztahu k zajištění jakosti léčiv.
- Kvalifikovaná osoba musí mít dostatečné pravomoci a vybavení pro svou činnost.
- Zaměstnanci musí být pravidelně školeni a cvičeni v souladu s jejich činností a musí dodržovat hygienické podmínky, aby nedošlo ke kontaminaci léčiv.
Na co si dát pozor
- Nedostatečný počet zaměstnanců nebo nedostatečná kvalifikace může vést k porušení předpisů.
- Chybějící nebo nejasně definované pracovní náplně a odpovědnosti mohou způsobit problémy s jakostí léčiv.
- Nedostatečné školení nebo nedodržování hygienických pravidel zaměstnanci může vést ke kontaminaci léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 12 Požadavky na zaměstnance (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Požadavky na zaměstnance (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 15 Minimální opatření k ochraně zdraví při práci (Nařízení vlády, kterým se stanoví podmín)§ 27a Další požadavky na způsobilost k výkonu funkc (Zákon o podmínkách podnikání a o výkonu )§ 7 Fyzická zátěž a prostorové požadavky souvisej (Nařízení vlády, kterým se stanoví podmín)