§ 23b vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín

(1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín, s výjimkou virových patogenů či antigenů získaných podle § 41h zákona, se používají jen takové suroviny, které odpovídají požadavkům na jakost stanoveným Evropským lékopisem, Českým lékopisem [§ 7 písm. d) a e) zákona] či lékopisem používaným úředně v členských státech Evropského společenství, nebo požadavkům na jakost stanoveným v upřesňujících pokynech Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(2) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín se nepoužívají virové antigeny ani virové patogeny, veterinární autogenní vakcíny obsahující živé antigeny nebo patogeny a veterinární autogenní vakcíny určené pro podání koňovitým a drůbeži.

(3) Před zahájením výroby každé šarže veterinární autogenní vakcíny podává výrobce autogenních vakcín oznámení o zahájení výroby Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude tato vakcína použita. Oznámení obsahuje:

a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,

b) složení veterinární autogenní vakcíny (uvedení antigenů či patogenů obsažených ve veterinární autogenní vakcíně),

c) označení stáje a lokality, kde byly získány antigeny či patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny a kde bude veterinární autogenní vakcína použita,

d) druh a kategorii zvířat, u kterých bude veterinární autogenní vakcína použita,

e) jméno a trvalé bydliště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,

f) celkové předepsané množství veterinární autogenní vakcíny,

g) označení stáje a lokality, kde bude veterinární autogenní vakcína použita,

h) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny,

i) zvláštní upozornění, jsou-li uvedena v předpise veterinárního lékaře pro výrobu veterinární autogenní vakcíny (§ 41h odst. 2 zákona).

(4) Výrobce veterinárních autogenních vakcín přijme taková opatření, kterými zajistí, že na vnitřních, a jsou-li přítomny, i na vnějších obalech veterinárních autogenních vakcín a v příbalové informaci jsou uvedeny následující údaje:

a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,

b) číslo šarže veterinární autogenní vakcíny,

c) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny; datum použitelnosti je nejvýše 6 měsíců od data výroby veterinární autogenní vakcíny,

d) laboratoř, která izolovala antigen či patogeny, pokud se liší od výrobce,

e) složení veterinární autogenní vakcíny,

f) jméno a trvalé bydliště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,

g) indikaci,

h) druh a kategorii zvířat, u kterých má být veterinární autogenní vakcína použita,

i) chov a lokalita, ze které byly získány antigeny či patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny,

j) upozornění, že vakcínu lze použít pouze ve stádě a v lokalitě, kde byly získány antigeny či patogeny, ze kterých byla veterinární autogenní vakcína vyrobena, s konkrétním uvedením lokality,

k) upozornění, že vakcínu smí použít pouze ošetřující veterinární lékař, který veterinární vakcínu předepsal, s uvedením jména a trvalého bydliště příslušného veterinárního lékaře,

l) upozornění „Veterinární autogenní vakcína - před použitím je nutné provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech!“,

m) podmínky uchovávání,

n) údaj „Pouze pro zvířata!“,

o) zvláštní upozornění, pokud jsou uvedena v předpisu veterinárního lékaře pro výrobu veterinární autogenní vakcíny (§ 41h odst. 2 zákona),

p) upozornění pro zacházení s nespotřebovanou nebo nepoužitelnou autogenní vakcínou (§ 41h odst. 2 zákona).

(5) Výrobce dokumentuje v souladu s § 6 zacházení s antigeny či patogeny použitými pro výrobu veterinárních autogenních vakcín a hodnocení jejich použitelnosti pro výrobu veterinárních autogenních vakcín. Součástí dokumentace a záznamů dle § 6 jsou u výrobců veterinárních autogenních vakcín dále předpisy pro výrobu veterinárních autogenních vakcín.

(6) V rámci kontroly jakosti přijme výrobce veterinárních autogenních vakcín taková opatření, kterými zajistí zejména kontrolu mikrobiologické jakosti veterinárních autogenních vakcín v souladu s požadavky na mikrobiologickou jakost veterinárních imunologických léčivých přípravků stanovenými Evropským lékopisem [§ 7 písm. d) zákona] a zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech.