§ 12 Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) – Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · § 12 · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 12 zákona č. 296/2008 Sb. stanoví podmínky, za kterých může tkáňové zařízení zajišťovat distribuci lidských tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem Evropské unie.
§ 12 Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem
Distribuci tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem zajišťuje tkáňové zařízení, pokud
a) tkáně a buňky splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné požadavkům stanoveným v tomto zákoně,
b) je držitelem povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat daný typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk, a
c) jsou splněny podmínky k dovozu nebo vývozu podle zákona upravujícího provádění transplantací3), a to i v případě, kdy tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.
Paragraf 12 zákona č. 296/2008 Sb. stanoví podmínky, za kterých může tkáňové zařízení zajišťovat distribuci lidských tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem Evropské unie.
Co to znamená v praxi
Tkáně a buňky, které se distribuují mezi členskými státy, musí splňovat stejné požadavky na jakost a bezpečnost, jako by byly určeny pro použití v České republice.
Distribuci může provádět pouze tkáňové zařízení, které má k této činnosti platné povolení, a to pro konkrétní typ tkání a buněk.
Musí být splněny podmínky pro dovoz nebo vývoz podle zákona o transplantacích, a to i v případě, že tkáně a buňky nejsou přímo určeny k transplantaci.
Na co si dát pozor
Zákon klade důraz na rovnocennost požadavků na jakost a bezpečnost tkání a buněk, bez ohledu na to, zda pocházejí z ČR nebo jiného členského státu.
Povolení k činnosti tkáňového zařízení musí být specifické pro daný typ tkání a buněk, které mají být distribuovány.
Podmínky pro dovoz/vývoz podle zákona o transplantacích jsou závazné i pro tkáně a buňky, které nejsou určeny k přímé transplantaci, což naznačuje široký rozsah aplikace těchto pravidel.
Související témata
§ 21 Účinnost Vyhláška o registraci léčivých přípravků
§ 17 Účinnost Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti