§ 13 Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) – Neodkladná potřeba tkání a buněk
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · § 13 · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 13 zákona č. 296/2008 Sb. upravuje postup pro distribuci nebo dovoz lidských tkání a buněk v situacích, kdy je jejich potřeba neodkladná pro záchranu zdraví konkrétního pacienta, a to včetně výjimek z běžných požadavků na ověřování jakosti a bezpečnosti a kódování.
§ 13 Neodkladná potřeba tkání a buněk
(1) Distribuci z členského státu nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce zajišťuje tkáňové zařízení, které je držitelem povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat daný typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk. Povolení k dovozu z členského státu nebo dovozu ze třetí země v případě neodkladné potřeby vydává Ministerstvo zdravotnictví podle zákona upravujícího provádění transplantací. V případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce se požadavky na ověřování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a požadavky na kódování tkání a buněk pro dovážené tkáně a buňky neuplatní. Neodkladnou potřebou se rozumí jakákoli neočekávaná situace, pro kterou není jiná možnost řešení než bezodkladně dovézt nebo distribuovat tkáně a buňky pro okamžité použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu nebo distribuce bylo vážně ohroženo.
(2) Uskutečnění distribuce nebo dovozu podle odstavce 1 oznámí tkáňové zařízení Ministerstvu zdravotnictví neprodleně, nejpozději však do 3 pracovních dnů od dodání tkání a buněk poskytovateli pro použití při léčbě příjemce. Formu a rozsah oznámení stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Je-li nutné uskutečnit distribuci nebo dovoz podle odstavce 1, je podmínkou distribuce nebo dovozu souhlas odpovědné osoby tkáňového zařízení a ošetřujícího lékaře, a to po vyhodnocení rizika a prospěšnosti použití tkání a buněk pro konkrétního příjemce.
HLAVA IV
Paragraf 13 zákona č. 296/2008 Sb. upravuje postup pro distribuci nebo dovoz lidských tkání a buněk v situacích, kdy je jejich potřeba neodkladná pro záchranu zdraví konkrétního pacienta, a to včetně výjimek z běžných požadavků na ověřování jakosti a bezpečnosti a kódování.
Co to znamená v praxi
Pokud nastane neočekávaná situace, kdy je nutné okamžitě použít tkáně nebo buňky pro léčbu pacienta a není jiná možnost, může tkáňové zařízení zajistit jejich rychlou distribuci z jiného členského státu nebo dovoz ze třetí země.
V takovém případě se neuplatní běžné požadavky na ověřování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk ani na jejich kódování, aby se proces urychlil.
Tkáňové zařízení musí o této neodkladné distribuci nebo dovozu neprodleně, nejpozději do 3 pracovních dnů od dodání tkání, informovat Ministerstvo zdravotnictví.
Podmínkou pro takovou distribuci nebo dovoz je souhlas odpovědné osoby tkáňového zařízení a ošetřujícího lékaře, kteří musí vyhodnotit rizika a přínosy pro pacienta.
Na co si dát pozor
Neodkladná potřeba je definována jako situace, kdy by bez okamžitého dovozu nebo distribuce bylo zdraví příjemce vážně ohroženo.
I přes výjimky z některých požadavků je stále nutné získat povolení k dovozu od Ministerstva zdravotnictví.
Oznámení Ministerstvu zdravotnictví musí být učiněno včas, a to do 3 pracovních dnů od dodání tkání a buněk.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.