§ 16 zákon o lidských tkáních a buňkách – Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 16 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje, jaké podmínky musí splňovat fyzické osoby, které nakládají s lidskými tkáněmi a buňkami při jejich darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci. S tkáněmi a buňkami mohou pracovat pouze dospělé osoby (starší 18 let), které jsou plně způsobilé k právním úkonům, bezúhonné a mají potřebnou zdravotní a odbornou kvalifikaci pro danou činnost. (§ 16 zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci mohou pouze fyzické osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, zdravotně a odborně způsobilé pro konkrétní…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, které zacházejí s tkáněmi a buňkami při…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
(1) Nakládat s tkáněmi a buňkami při jejich darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci mohou pouze fyzické osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, zdravotně a odborně způsobilé pro konkrétní druh činnosti v souladu s požadavky vytvořenými a udržovanými provozovatelem v rámci systému jakosti.
(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, které zacházejí s tkáněmi a buňkami při výuce.
(3) Fyzické osoby zacházející s tkáněmi a buňkami, které nejsou zdravotnickými pracovníky nebo jinými odbornými pracovníky podle zákonů upravujících způsobilost k výkonu zdravotnických povolání9), se považují za bezúhonné pro účely tohoto zákona, pokud nebyly pravomocně odsouzeny k nepodmíněnému trestu odnětí svobody pro úmyslný trestný čin spáchaný v souvislosti se zacházením s tkáněmi a buňkami, popřípadě s humánními léčivy. Splnění podmínky bezúhonnosti se dokládá výpisem z evidence Rejstříku trestů nebo dokladem odpovídajícím výpisu z evidence Rejstříku trestů, vydaného jednak státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož i státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Jestliže stát uvedený ve větě druhé splnění podmínky bezúhonnosti nepotvrzuje, doloží toto splnění fyzická osoba svým prohlášením. Doklady nebo prohlášení v cizím jazyce musí být opatřeny úředně ověřeným překladem do českého jazyka.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- S tkáněmi a buňkami mohou pracovat pouze dospělé osoby (starší 18 let), které jsou plně způsobilé k právním úkonům, bezúhonné a mají potřebnou zdravotní a odbornou kvalifikaci pro danou činnost.
- Výjimka z věkové hranice 18 let platí pro osoby, které s tkáněmi a buňkami zacházejí v rámci výuky.
- Bezúhonnost se pro osoby, které nejsou zdravotnickými pracovníky, posuzuje specificky – nesmí být pravomocně odsouzeny k nepodmíněnému trestu odnětí svobody za úmyslný trestný čin související s tkáněmi, buňkami nebo humánními léčivy.
- Splnění podmínky bezúhonnosti se dokládá výpisem z Rejstříku trestů nebo obdobným dokladem ze zahraničí, případně prohlášením, pokud stát takový doklad nevydává.
Na co si dát pozor
- Provozovatel, který s tkáněmi a buňkami nakládá, musí mít vytvořený a udržovaný systém jakosti, který definuje požadavky na odbornou způsobilost pro konkrétní činnosti.
- Při doložení bezúhonnosti je nutné zajistit úředně ověřený překlad cizojazyčných dokumentů nebo prohlášení do češtiny.
- Podmínka bezúhonnosti se vztahuje i na pobyty v zahraničí delší než 6 měsíců v posledních 3 letech.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 14 Požadavky na systém jakosti (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 17 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 18 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 10 Účinnost (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)