§ 15 zákon o lidských tkáních a buňkách – Státní ústav pro kontrolu léčiv
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 15 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) je hlavním orgánem pro vydávání rozhodnutí, kontrolu dodržování zákona a sledování závažných nežádoucích reakcí a událostí v oblasti lidských tkání a buněk. Ústav má pravomoc vydávat závazná rozhodnutí týkající se lidských tkání a buněk. (§ 15 zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Státní ústav pro kontrolu léčiv
- Týká se: dodavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…včetně zprávy o opatřeních přijatých v souvislosti s výkonem kontroly, a to každé 3 roky nejpozději do 7“
- Odkazuje na: § 24, § 11a, § 20c
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
(1) Ústav
a) vydává rozhodnutí podle tohoto zákona,
b) provádí kontrolu dodržování tohoto zákona,
c) sleduje výskyt, řešení a hodnocení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích událostí nebo podezření na ně; o oznámených závažných nežádoucích reakcích a událostech předává jednou za rok zprávu Komisi; informace o závažných nežádoucích reakcích a událostech poskytuje příslušným orgánům členských států s cílem zabezpečit odpovídající opatření, aby závadné tkáně a buňky nebyly používány,
d) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o tkáně a buňky, na jejichž zpracování, skladování a distribuci se vztahují ustanovení tohoto zákona.
(2) V oblasti jakosti a bezpečnosti tkání a buněk Ústav zajišťuje
a) spolupráci s příslušnými orgány členských států, Komisí a Agenturou, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů; na odůvodněnou žádost příslušného orgánu jiného členského státu nebo Komise Ústav provádí kontroly a poskytuje informace o výsledcích kontrol a popřípadě o kontrolních opatřeních provedených podle tohoto zákona,
b) propojení informačních systémů jím vedených s informačními systémy členských států a ve vztahu k těmto systémům zajišťuje výměnu informací vyžadovaných předpisy Evropské unie, jakož i výměnu dalších údajů požadovaných Komisí,
c) předkládání zprávy Komisi podle jejích požadavků o činnostech prováděných podle tohoto zákona, včetně zprávy o opatřeních přijatých v souvislosti s výkonem kontroly, a to každé 3 roky nejpozději do 7. dubna příslušného roku,
d) zveřejnění informací, pokynů a jiných záznamů podle § 24 odst. 1,
e) na základě důvodné žádosti příslušného orgánu jiného členského státu, do něhož jsou následně distribuovány tkáně a buňky dovezené do České republiky ze třetí země, provedení kontroly
1. v dovážejícím tkáňovém zařízení a
2. u dodavatele ze třetí země, který uzavřel smlouvu podle § 11a odst. 1.
(3) V oblasti kódování tkání a buněk Ústav zajišťuje činnosti uvedené v § 20c.
(4) Ústav oznámí
a) příslušnému orgánu jiného členského státu zjištění, že
1. v databázi tkáňových zařízení Evropské unie jsou vedeny nesprávné informace o tomto jiném členském státu, nebo
2. došlo k závažnému porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem, které se týká tohoto jiného členského státu,
b) Komisi a příslušnému orgánu jiného členského státu zjištění, že je třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk Evropské unie.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav má pravomoc vydávat závazná rozhodnutí týkající se lidských tkání a buněk.
- Ústav kontroluje, zda jsou dodržována pravidla stanovená tímto zákonem, a sleduje bezpečnost tkání a buněk.
- Ústav spolupracuje s orgány jiných členských států a Evropskou komisí, vyměňuje si informace a provádí kontroly i v zahraničí, pokud je to nutné pro zajištění bezpečnosti.
- Ústav rozhoduje o tom, zda se na konkrétní tkáně a buňky vztahuje tento zákon.
Na co si dát pozor
- Ústav předává Evropské komisi zprávy o závažných nežádoucích reakcích a událostech a také o celkové činnosti podle tohoto zákona.
- Ústav oznamuje příslušným orgánům jiných členských států a Komisi zjištění týkající se nesprávných informací v databázích nebo porušení pravidel souvisejících s jednotným evropským kódem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 68 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopr (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 67 Státní ústav pro kontrolu léčiv (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 53a Výměna informací mezi příslušnými orgány člen (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 22 KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 38a Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )