§ 20c Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) – KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · § 20c · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 20c zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) má za úkol zajistit v oblasti kódování lidských tkání a buněk vkládání a aktualizaci údajů o tkáňových zařízeních do databáze Evropské unie a přidělování jedinečných identifikačních čísel.
§ 20c KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ
Ústav v oblasti kódování tkání a buněk zajistí:
a) po vydání povolení činnosti podle tohoto zákona vložení údajů do databáze tkáňových zařízení Evropské unie; tyto údaje zahrnují
1. název tkáňového zařízení,
2. kód tkáňového zařízení,
3. adresu tkáňového zařízení, popřípadě adresu pracoviště poskytovatele, které je tkáňovým zařízením,
4. kontaktní údaje, kterými jsou elektronická adresa, telefonní číslo a číslo faxu,
5. název orgánu, který povolení činnosti vydal,
6. název orgánu odpovědného za udržování a aktualizaci údajů v databázi tkáňových zařízení Evropské unie,
7. vedení tkání a buněk, pro něž bylo povolení činnosti uděleno,
8. uvedení činností, pro něž bylo povolení činnosti uděleno, a
9. údaje týkající se veškerých podmínek nebo výjimek uvedených v povolení činnosti,
b) přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno povolení činnosti podle tohoto zákona; jestliže tkáňové zařízení používá pro přidělování jedinečných čísel darování více systémů kódování, přiděluje se každému systému kódování samostatné jedinečné číslo,
c) přidělování jedinečných čísel darování podle prováděcího právního předpisu podle § 20b odst. 3, který je kompatibilní s jednotným evropským kódem, a
d) validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení Evropské unie a bez zbytečného odkladu jejich aktualizaci, a to pokud
1. je novému tkáňovému zařízení uděleno povolení činnosti,
2. se změní údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení Evropské unie, nebo nejsou-li údaje správně zaznamenány,
3. se změní údaje, které jsou obsahem povolení činnosti tkáňového zařízení, včetně povolení pro nový druh tkání nebo buněk, povolení pro novou činnost, podmínek nebo výjimek v povolení činnosti, nebo
4. dojde k částečnému nebo úplnému pozastavení povolení pro určitou činnost nebo druh tkání nebo buněk, částečnému nebo úplnému zrušení povolení činnosti tkáňového zařízení nebo zániku povolení činnosti tkáňového zařízení.
HLAVA VII
Paragraf 20c zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) má za úkol zajistit v oblasti kódování lidských tkání a buněk vkládání a aktualizaci údajů o tkáňových zařízeních do databáze Evropské unie a přidělování jedinečných identifikačních čísel.
Co to znamená v praxi
Ústav po vydání povolení činnosti tkáňovému zařízení vloží do databáze EU detailní informace o zařízení, jako je jeho název, adresa, kontaktní údaje, kód a rozsah povolených činností.
Každé tkáňové zařízení s povolením činnosti obdrží od Ústavu jedinečné číslo tkáňového zařízení, přičemž pokud používá více systémů kódování, každý systém dostane samostatné číslo.
Ústav zajišťuje přidělování jedinečných čísel darování, která jsou kompatibilní s jednotným evropským kódem, podle prováděcího právního předpisu.
Ústav je zodpovědný za kontrolu správnosti a včasnou aktualizaci údajů o tkáňových zařízeních v databázi EU, a to například při udělení nového povolení, změně stávajících údajů nebo zrušení povolení.
Na co si dát pozor
Ústav musí zajistit, aby údaje v databázi EU byly vždy aktuální a správné, zejména při změnách v povolení činnosti tkáňových zařízení.
Tkáňová zařízení musí mít přidělené jedinečné číslo a používat systém kódování darování, který je v souladu s jednotným evropským kódem.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.