§ 21 zákon o lidských tkáních a buňkách – Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) provádí kontroly…
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 21 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) provádí kontroly dodržování požadavků tohoto zákona v zařízeních, která nakládají s lidskými tkáněmi a buňkami, a to pravidelně u tkáňových a odběrových zařízení, dále při podezření na závažnou nežádoucí reakci či událost a u smluvních partnerů. (§ 21 zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba: „jde-li o tkáňové nebo odběrové zařízení, nejméně jednou za 2 roky“
- Odkazuje na: § 10
- Judikatura: na § 21 odkazují 2 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
Ústav kontroluje, zda jsou dodržovány požadavky tohoto zákona; kontroly provádí
a) ve zdravotnických zařízeních, v nichž se zachází s tkáněmi a buňkami; jde-li o tkáňové nebo odběrové zařízení, nejméně jednou za 2 roky,
b) došlo-li nebo je-li podezření, že došlo k závažné nežádoucí reakci nebo závažné nežádoucí události,
c) u právnických nebo podnikajících fyzických osob, které zajišťují plnění vyplývající ze smluv uzavřených podle § 10.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav má pravomoc kontrolovat zdravotnická zařízení, která pracují s lidskými tkáněmi a buňkami, aby zajistil dodržování zákona.
- Tkáňová a odběrová zařízení budou kontrolována Ústavem nejméně jednou za dva roky, což zajišťuje pravidelný dohled.
- Kontroly mohou být provedeny i mimo pravidelný harmonogram, pokud existuje podezření na závažné problémy s bezpečností nebo jakostí tkání a buněk.
- Ústav kontroluje také právnické a podnikající fyzické osoby, které plní závazky vyplývající ze smluv uzavřených podle § 10 zákona.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 21
Jak soudy aplikují § 21
Podle § 21 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (dále jen „zákon o lidských tkáních a buňkách“), je svěřena kontrolní pravomoc SÚKL, který je jediný správní orgán, který je odborně způsobilý dodržování stanovených podmínek kontrolovat.
Jediným státním orgánem příslušným ke kontrole podávání přípravku obsahujícího autologní buňky stromální vaskulární frakce byl SÚKL, jak plyne z § 21 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).
Související
§ 70 Kontrolní činnost (Zákon o správě voleb)§ 18 Kontrolní činnost (Zákon o nakládání s těžebním odpadem a o)§ 59 Kontrolní činnost Federálního shromáždění (Zákon o jednacím řádu Federálního shromá)§ 97 INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SA (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 32 MZDOVÁ KONTROLA (Vyhláška federálního ministerstva práce )