§ 21 Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) – KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · § 21 · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 21 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) provádí kontroly dodržování požadavků tohoto zákona v zařízeních, která nakládají s lidskými tkáněmi a buňkami, a to pravidelně u tkáňových a odběrových zařízení, dále při podezření na závažnou nežádoucí reakci či událost a u smluvních partnerů.
§ 21 KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ
Ústav kontroluje, zda jsou dodržovány požadavky tohoto zákona; kontroly provádí
a) ve zdravotnických zařízeních, v nichž se zachází s tkáněmi a buňkami; jde-li o tkáňové nebo odběrové zařízení, nejméně jednou za 2 roky,
b) došlo-li nebo je-li podezření, že došlo k závažné nežádoucí reakci nebo závažné nežádoucí události,
c) u právnických nebo podnikajících fyzických osob, které zajišťují plnění vyplývající ze smluv uzavřených podle § 10.
Paragraf 21 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) provádí kontroly dodržování požadavků tohoto zákona v zařízeních, která nakládají s lidskými tkáněmi a buňkami, a to pravidelně u tkáňových a odběrových zařízení, dále při podezření na závažnou nežádoucí reakci či událost a u smluvních partnerů.
Co to znamená v praxi
Ústav má pravomoc kontrolovat zdravotnická zařízení, která pracují s lidskými tkáněmi a buňkami, aby zajistil dodržování zákona.
Tkáňová a odběrová zařízení budou kontrolována Ústavem nejméně jednou za dva roky, což zajišťuje pravidelný dohled.
Kontroly mohou být provedeny i mimo pravidelný harmonogram, pokud existuje podezření na závažné problémy s bezpečností nebo jakostí tkání a buněk.
Ústav kontroluje také právnické a podnikající fyzické osoby, které plní závazky vyplývající ze smluv uzavřených podle § 10 zákona.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.