§ 6 zákon o lidských tkáních a buňkách – Tkáňové zařízení zajistí řádné vykonávání činností…
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 6 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje, že tkáňové zařízení musí mít odpovědnou osobu, která splňuje určité kvalifikační předpoklady a je zodpovědná za dodržování zákona při nakládání s lidskými tkáněmi a buňkami, včetně jejich propouštění k použití. (§ 6 zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…osoby tkáňového zařízení je řádně ukončené vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství7)…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství7), biochemie nebo biologie, a nejméně 2 roky odborné praxe v tkáňovém zařízení nebo odběrovém zařízení, popřípadě 2 roky odborné…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…nejméně 2 roky odborné praxe v tkáňovém zařízení nebo odběrovém zařízení, popřípadě 2 roky odborné praxe v činnosti obdobné činnosti tkáňového zařízení.“
- Odkazuje na: § 4, § 5, § 3
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
(1) Tkáňové zařízení zajistí řádné vykonávání činností podle odstavce 3 odpovědnou osobou tkáňového zařízení.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce odpovědné osoby tkáňového zařízení je řádně ukončené vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství7), biochemie nebo biologie, a nejméně 2 roky odborné praxe v tkáňovém zařízení nebo odběrovém zařízení, popřípadě 2 roky odborné praxe v činnosti obdobné činnosti tkáňového zařízení.
(3) Odpovědná osoba tkáňového zařízení odpovídá za to, že
a) tkáně a buňky jsou opatřovány, vyšetřovány, zpracovány, skladovány a distribuovány a každé balení tkání a buněk je propuštěno v souladu s tímto zákonem; propuštění tkání a buněk a účel, pro který jsou tkáně a buňky propuštěny, odpovědná osoba potvrdí svým podpisem,
b) systém jakosti tkáňového zařízení je provozován a řízen v souladu s tímto zákonem,
c) je zajištěna sledovatelnost,
d) jsou Ústavu poskytovány informace za účelem povolení činnosti tkáňového zařízení a změn povolení,
e) jsou prováděna opatření požadovaná Ústavem, který je o jejich provedení informován,
f) jsou shromažďovány údaje pro výroční zprávu podle § 4 odst. 1,
g) je plněna oznamovací povinnost podle § 5 odst. 4 písm. a),
h) přístup k chráněným údajům je umožněn pouze v souladu s oprávněním podle § 3 odst. 3 písm. c).
(4) Jestliže Ústav podá trestní oznámení z důvodu závažného porušení povinností odpovědné osoby tkáňového zařízení uvedených v odstavci 3 písm. a), oznámí neprodleně tkáňovému zařízení a dotčené odpovědné osobě, že tato odpovědná osoba nesmí do ukončení řízení v dané věci vykonávat činnost podle odstavce 3.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každé tkáňové zařízení musí mít určenou odpovědnou osobu, která má specifické vzdělání (vysokoškolské studium v oboru farmacie, lékařství, biochemie nebo biologie po dobu alespoň 4 let) a praxi (nejméně 2 roky v tkáňovém nebo odběrovém zařízení, případně v obdobné činnosti).
- Tato odpovědná osoba je klíčová pro zajištění souladu všech procesů s právními předpisy – od získávání tkání a buněk, přes jejich zpracování a skladování, až po jejich distribuci a propuštění k použití, což potvrzuje svým podpisem.
- Odpovědná osoba dohlíží na fungování systému jakosti, sledovatelnost tkání a buněk, poskytování informací Ústavu (pravděpodobně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) a plnění oznamovacích povinností.
- Pokud Ústav podá trestní oznámení kvůli závažnému porušení povinností odpovědné osoby, tato osoba nesmí do ukončení řízení vykonávat svou funkci.
Na co si dát pozor
- Trestní oznámení ze strany Ústavu může mít okamžitý dopad na možnost výkonu funkce odpovědné osoby.
- Odpovědná osoba nese osobní odpovědnost za dodržování celého spektra povinností týkajících se jakosti a bezpečnosti tkání a buněk.
- Kvalifikační předpoklady pro odpovědnou osobu jsou striktně definovány a je nutné je splnit.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.