§ 6 Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) – Odběrové zařízení

§ 6 Odběrové zařízení (1) Tkáňové zařízení zajistí řádné vykonávání činností podle odstavce 3 odpovědnou osobou tkáňového zařízení. (2) Odborným předpokladem pro výkon funkce odpovědné osoby tkáňového zařízení je řádně ukončené vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství7), biochemie nebo biologie, a nejméně 2 roky odborné praxe v tkáňovém zařízení nebo odběrovém zařízení, popřípadě 2 roky odborné praxe v činnosti obdobné činnosti tkáňového zařízení. (3) Odpovědná osoba tkáňového zařízení odpovídá za to, že a) tkáně a buňky jsou opatřovány, vyšetřovány, zpracovány, skladovány a distribuovány a každé balení tkání a buněk je propuštěno v souladu s tímto zákonem; propuštění tkání a buněk a účel, pro který jsou tkáně a buňky propuštěny, odpovědná osoba potvrdí svým podpisem, b) systém jakosti tkáňového zařízení je provozován a řízen v souladu s tímto zákonem, c) je zajištěna sledovatelnost, d) jsou Ústavu poskytovány informace za účelem povolení činnosti tkáňového zařízení a změn povolení, e) jsou prováděna opatření požadovaná Ústavem, který je o jejich provedení informován, f) jsou shromažďovány údaje pro výroční zprávu podle § 4 odst. 1, g) je plněna oznamovací povinnost podle § 5 odst. 4 písm. a), h) přístup k chráněným údajům je umožněn pouze v souladu s oprávněním podle § 3 odst. 3 písm. c). (4) Jestliže Ústav podá trestní oznámení z důvodu závažného porušení povinností odpovědné osoby tkáňového zařízení uvedených v odstavci 3 písm. a), oznámí neprodleně tkáňovému zařízení a dotčené odpovědné osobě, že tato odpovědná osoba nesmí do ukončení řízení v dané věci vykonávat činnost podle odstavce 3.