§ 8 zákon o lidských tkáních a buňkách – Odběrové zařízení zajistí řádné vykonávání činností…
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 8 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje, že odběrové zařízení musí mít odpovědnou osobu, která dohlíží na správné provádění činností souvisejících s odběrem tkání a buněk, a definuje kvalifikační požadavky na tuto osobu a její konkrétní odpovědnosti. Každé odběrové zařízení musí mít určenou osobu, která je zodpovědná za dodržování zákona při opatřování tkání a buněk. (§ 8 zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…odběrového zařízení je řádně ukončené vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství, biochemie nebo biologie a nejméně 1 rok odborné praxe v tkáňovém zařízení nebo odběrovém zařízení.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
(1) Odběrové zařízení zajistí řádné vykonávání činností podle odstavce 3 odpovědnou osobou odběrového zařízení.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce odpovědné osoby odběrového zařízení je řádně ukončené vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství, biochemie nebo biologie a nejméně 1 rok odborné praxe v tkáňovém zařízení nebo odběrovém zařízení.
(3) Odpovědná osoba odběrového zařízení odpovídá za to, že
a) tkáně a buňky jsou opatřovány v souladu s tímto zákonem,
b) systém jakosti odběrového zařízení je provozován a řízen v souladu s tímto zákonem,
c) jsou Ústavu poskytovány informace za účelem povolení činnosti odběrového zařízení a změn povolení,
d) jsou prováděna opatření požadovaná Ústavem, který je o jejich provedení informován.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každé odběrové zařízení musí mít určenou osobu, která je zodpovědná za dodržování zákona při opatřování tkání a buněk.
- Tato odpovědná osoba musí mít vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, lékařství, biochemie nebo biologie a alespoň jeden rok praxe v tkáňovém nebo odběrovém zařízení.
- Odpovědná osoba zajišťuje, že odběrové zařízení funguje v souladu se systémem jakosti a poskytuje potřebné informace Ústavu (pravděpodobně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, ačkoliv to není v tomto paragrafu explicitně uvedeno).
- Odpovědná osoba je také zodpovědná za plnění požadavků Ústavu a informování o jejich provedení.
Na co si dát pozor
- Odběrové zařízení musí zajistit, aby jmenovaná odpovědná osoba splňovala přesně stanovené odborné předpoklady pro výkon funkce.
- Nezajištění řádného vykonávání činností odpovědnou osobou nebo nesplnění jejích povinností může mít pro odběrové zařízení právní důsledky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.