§ 8 Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) – Odběrové zařízení zajistí řádné vykonávání činností podle…
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · § 8 · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 8 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje, že odběrové zařízení musí mít odpovědnou osobu, která dohlíží na správné provádění činností souvisejících s odběrem tkání a buněk, a definuje kvalifikační požadavky na tuto osobu a její konkrétní odpovědnosti.
§ 8
(1) Odběrové zařízení zajistí řádné vykonávání činností podle odstavce 3 odpovědnou osobou odběrového zařízení.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce odpovědné osoby odběrového zařízení je řádně ukončené vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství, biochemie nebo biologie a nejméně 1 rok odborné praxe v tkáňovém zařízení nebo odběrovém zařízení.
(3) Odpovědná osoba odběrového zařízení odpovídá za to, že
a) tkáně a buňky jsou opatřovány v souladu s tímto zákonem,
b) systém jakosti odběrového zařízení je provozován a řízen v souladu s tímto zákonem,
c) jsou Ústavu poskytovány informace za účelem povolení činnosti odběrového zařízení a změn povolení,
d) jsou prováděna opatření požadovaná Ústavem, který je o jejich provedení informován.
Paragraf 8 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje, že odběrové zařízení musí mít odpovědnou osobu, která dohlíží na správné provádění činností souvisejících s odběrem tkání a buněk, a definuje kvalifikační požadavky na tuto osobu a její konkrétní odpovědnosti.
Co to znamená v praxi
Každé odběrové zařízení musí mít určenou osobu, která je zodpovědná za dodržování zákona při opatřování tkání a buněk.
Tato odpovědná osoba musí mít vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, lékařství, biochemie nebo biologie a alespoň jeden rok praxe v tkáňovém nebo odběrovém zařízení.
Odpovědná osoba zajišťuje, že odběrové zařízení funguje v souladu se systémem jakosti a poskytuje potřebné informace Ústavu (pravděpodobně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, ačkoliv to není v tomto paragrafu explicitně uvedeno).
Odpovědná osoba je také zodpovědná za plnění požadavků Ústavu a informování o jejich provedení.
Na co si dát pozor
Odběrové zařízení musí zajistit, aby jmenovaná odpovědná osoba splňovala přesně stanovené odborné předpoklady pro výkon funkce.
Nezajištění řádného vykonávání činností odpovědnou osobou nebo nesplnění jejích povinností může mít pro odběrové zařízení právní důsledky.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.