§ 9 zákon o lidských tkáních a buňkách – Diagnostická laboratoř
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 9 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje povinnosti provozovatelů diagnostických laboratoří, zejména ohledně dodržování určitých postupů a požadavků a postupu při ukončení činnosti. Provozovatel diagnostické laboratoře (právnická nebo podnikající fyzická osoba) musí zajistit dodržování konkrétních postupů a požadavků týkajících se jakosti a bezpečnosti tkání a buněk, a to v rozsahu, který odpovídá činnosti laboratoře. (§ 9 zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Diagnostická laboratoř
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Provozovatel do 15 dnů ode dne ukončení činnosti diagnostické laboratoře oznámí Ústavu způsob zajištění…“
- Odkazuje na: § 5, § 20
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
(1) Provozovatel diagnostické laboratoře, kterým může být právnická nebo podnikající fyzická osoba, zajistí postupy a požadavky podle § 5 odst. 1 písm. a), d) a f) v rozsahu odpovídajícím prováděné činnosti.
(2) V případě ukončení činnosti diagnostické laboratoře zajistí její provozovatel uchování dokumentace. Provozovatel do 15 dnů ode dne ukončení činnosti diagnostické laboratoře oznámí Ústavu způsob zajištění povinnosti podle věty první a požádá o zrušení povolení činnosti (§ 20 odst. 5).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Provozovatel diagnostické laboratoře (právnická nebo podnikající fyzická osoba) musí zajistit dodržování konkrétních postupů a požadavků týkajících se jakosti a bezpečnosti tkání a buněk, a to v rozsahu, který odpovídá činnosti laboratoře.
- Při ukončení činnosti diagnostické laboratoře je provozovatel povinen zajistit uchování veškeré dokumentace.
- Do 15 dnů od ukončení činnosti musí provozovatel oznámit Ústavu (Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) způsob, jakým zajistil uchování dokumentace, a požádat o zrušení povolení k činnosti.
Na co si dát pozor
- Provozovatelé diagnostických laboratoří musí mít zavedeny postupy pro zajištění jakosti a bezpečnosti podle § 5 odst. 1 písm. a), d) a f) zákona.
- Při ukončení činnosti je klíčové nejen uchovat dokumentaci, ale také včas informovat Ústav a požádat o zrušení povolení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 24 (Vyhláška o opatřeních pro předcházení a )§ 7 Účinnost (Vyhláška o systému epidemiologické bdělo)§ 23 Účinnost (Vyhláška o opatřeních pro předcházení a )§ 3 Charakteristiky tarifních stupňů a příklady p (Nařízení vlády, kterým se mění nařízení )§ 5 Účinnost (Vyhláška o vzdělávání v základních kmene)