§ 9 Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) – Diagnostická laboratoř
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · § 9 · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 9 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje povinnosti provozovatelů diagnostických laboratoří, zejména ohledně dodržování určitých postupů a požadavků a postupu při ukončení činnosti.
§ 9 Diagnostická laboratoř
(1) Provozovatel diagnostické laboratoře, kterým může být právnická nebo podnikající fyzická osoba, zajistí postupy a požadavky podle § 5 odst. 1 písm. a), d) a f) v rozsahu odpovídajícím prováděné činnosti.
(2) V případě ukončení činnosti diagnostické laboratoře zajistí její provozovatel uchování dokumentace. Provozovatel do 15 dnů ode dne ukončení činnosti diagnostické laboratoře oznámí Ústavu způsob zajištění povinnosti podle věty první a požádá o zrušení povolení činnosti (§ 20 odst. 5).
Díl 2
Paragraf 9 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje povinnosti provozovatelů diagnostických laboratoří, zejména ohledně dodržování určitých postupů a požadavků a postupu při ukončení činnosti.
Co to znamená v praxi
Provozovatel diagnostické laboratoře (právnická nebo podnikající fyzická osoba) musí zajistit dodržování konkrétních postupů a požadavků týkajících se jakosti a bezpečnosti tkání a buněk, a to v rozsahu, který odpovídá činnosti laboratoře.
Při ukončení činnosti diagnostické laboratoře je provozovatel povinen zajistit uchování veškeré dokumentace.
Do 15 dnů od ukončení činnosti musí provozovatel oznámit Ústavu (Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) způsob, jakým zajistil uchování dokumentace, a požádat o zrušení povolení k činnosti.
Na co si dát pozor
Provozovatelé diagnostických laboratoří musí mít zavedeny postupy pro zajištění jakosti a bezpečnosti podle § 5 odst. 1 písm. a), d) a f) zákona.
Při ukončení činnosti je klíčové nejen uchovat dokumentaci, ale také včas informovat Ústav a požádat o zrušení povolení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.