§ 38 zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Vzájemné uznávání povolení
Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 299/2017 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 38 zákona č. 299/2017 Sb. upravuje proces vzájemného uznávání povolení pro rostlinolékařské přípravky v rámci Evropské unie, kdy si Ústav pro kontrolu a zkušebnictví zemědělské (Ústav) vyžádá závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví k ochraně zdraví lidí. (§ 38 zákona č. 299/2017 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vzájemné uznávání povolení
- Týká se: ministerstvo, žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Ministerstvo zdravotnictví vydá do 75 dnů od obdržení žádosti Ústavu závazné stanovisko na základě hodnocení vypracovaného…“
- Odkazuje na: § 39
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 299/2017 Sb.
(1) V případě vzájemného uznávání povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie si Ústav vyžádá od Ministerstva zdravotnictví závazné stanovisko ohledně podmínek použití přípravku relevantních pro území České republiky z hlediska ochrany zdraví lidí. Ústav ve své žádosti informuje Ministerstvo zdravotnictví o podmínkách použití přípravku, za kterých byl přípravek povolen referenčním členským státem.
(2) Ministerstvo zdravotnictví vydá do 75 dnů od obdržení žádosti Ústavu závazné stanovisko na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem. Ministerstvo zdravotnictví ve svém stanovisku může stanovit podmínky použití přípravku odlišné od těch, za kterých byl přípravek povolen referenčním členským státem, za podmínek podle čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1109/2009.
(3) Žadatel uhradí Státnímu zdravotnímu ústavu za vypracování hodnocení cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu23b). Ustanovení § 33 odst. 3 platí obdobně.“.
28. V § 38b odst. 1 se slova „potřebná ochrana rostlin před škodlivým organismem“ nahrazují slovy „potřebné ošetření rostlin přípravky“.
29. V § 38b odst. 1 se na konci textu písmene a) doplňují slova „s odlišným mechanismem účinku“.
30. V § 38b odst. 1 písm. b) se za slovo „rezistence“ vkládají slova „škodlivého organismu“.
31. V § 38b odst. 1 písm. d) se slova „je přípravek použitelný v ekologickém“ nahrazují slovem „ekologické“, v závěrečné části ustanovení odstavce 1 se slova „z důvodu veřejného zájmu“ zrušují a za slova „vydáním nařízení Ústavu“ se vkládají slova „, pokud je splněno alespoň jedno kritérium menšinového použití“.
32. V § 38b se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2) V případě, že tentýž rozsah použití přípravku, který hodlá Ústav povolit podle odstavce 1, je již povolen podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v členském státu téže zóny, do níž je zařazena i Česká republika, použije se postup podle § 38 obdobně.“.
Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.
33. V § 38b odst. 3 se slova „z důvodu veřejného zájmu“ zrušují.
34. § 38c se včetně nadpisu zrušuje.
35. § 39 zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je rostlinolékařský přípravek povolen v jiném členském státě EU a má být povolen i v České republice (tzv. vzájemné uznávání), Ústav musí požádat Ministerstvo zdravotnictví o závazné stanovisko k jeho použití z hlediska ochrany lidského zdraví.
- Ministerstvo zdravotnictví má na vydání tohoto stanoviska 75 dnů od obdržení žádosti a vychází přitom z hodnocení Státního zdravotního ústavu.
- Ministerstvo zdravotnictví může ve svém stanovisku stanovit odlišné podmínky pro použití přípravku v ČR, než jaké byly stanoveny v referenčním členském státě, pokud to umožňují předpisy EU.
- Žadatel o povolení přípravku je povinen uhradit Státnímu zdravotnímu ústavu náklady za vypracování hodnocení.
Na co si dát pozor
- Lhůta 75 dnů pro vydání stanoviska Ministerstva zdravotnictví je závazná.
- Podmínky použití přípravku v ČR se mohou lišit od podmínek v jiných členských státech EU, a to i v případě vzájemného uznávání.
- Žadatel musí počítat s úhradou nákladů za hodnocení Státnímu zdravotnímu ústavu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 95 ZVLÁŠTNÍ OPRÁVNĚNÍ VYSOKÉ ŠKOLY PŘI ZAJIŠTĚNÍ (Zákon o vysokých školách a o změně a dop)§ 38 Vzájemné uznávání povolení (Zákon o rostlinolékařské péči a o změně )§ 38 Vzájemné uznávání povolení (Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 )§ 3a Odborné úkony na úseku rostlinolékařské péče (Vyhláška, kterou se mění vyhláška Minist)§ 61 ÚČINNOST (Zákon o ochraně ovzduší a o změně někter)