§ 17 Zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. – Registrace přípravků a pomocných prostředků
Zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. · 314/2001 Sb. · § 17 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 zákona č. 314/2001 Sb. stanovuje, že přípravky a pomocné prostředky mohou být používány a uváděny do oběhu pouze tehdy, jsou-li registrovány příslušným orgánem, s výjimkami pro prodejce a pro experimentální použití či vývoz.
§ 17 Registrace přípravků a pomocných prostředků
(1) Přípravky a pomocné prostředky mohou být
a) používány pouze tehdy, jsou-li registrovány příslušným orgánem rostlinolékařské péče nebo byla-li podána žádost o prodloužení registrace podle § 22 odst. 1,
b) uváděny do oběhu jen fyzickou nebo právnickou osobou, které bylo vydáno rozhodnutí o registraci; toto ustanovení se nevztahuje na osoby, které přípravky prodávají, jejich prodej zprostředkovávají nebo jiným způsobem je poskytují uživatelům, aniž by ovlivňovaly jejich vlastnosti nebo formu či balení a jejich označování podle § 26.
(2) Na fyzickou nebo právnickou osobu, která hodlá uvádět do oběhu přípravek nebo pomocný prostředek, který již je registrován, a za tímto účelem ovlivňovat jeho vlastnosti nebo formu či balení a označování, se však ustanovení odstavce 1 písm. b) vztahuje.
(3) Ustanovení odstavce 1 se nevztahuje na přípravky a pomocné prostředky, které
a) jsou určeny k experimentálnímu použití podle § 33,
b) jsou na území České republiky vyráběny, skladovány nebo převáženy s určením pro vývoz do jiného státu.“.
51. V § 18 odst. 1 se slova „fyzická nebo právnická osoba“ nahrazují slovy „osoba, která přípravek vyrábí nebo osoba uvedená v § 17 odst. 2 (dále jen „výrobce“) nebo dovozce“, slova „která hodlá“ se nahrazují slovy „kteří hodlají“ a za slovo „přípravek“ se vkládají slova „nebo pomocný prostředek“.
52. V § 18 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:
„(3) Žadatel o registraci přípravku nebo pomocného prostředku, který není v České republice dosud registrován, nejde-li o osobu uvedenou v § 17 odst. 2, je osobou, jejíž práva k údajům předaným se žádostí o registraci jsou chráněna podle § 20.
(4) Účastníkem řízení o registraci přípravku nebo pomocného prostředku ve prospěch osoby uvedené v § 17 odst. 2 je též osoba, které bylo dříve vydáno rozhodnutí o registraci téhož přípravku.“.
53. § 19 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 10) zní:
Paragraf 17 zákona č. 314/2001 Sb. stanovuje, že přípravky a pomocné prostředky mohou být používány a uváděny do oběhu pouze tehdy, jsou-li registrovány příslušným orgánem, s výjimkami pro prodejce a pro experimentální použití či vývoz.
Co to znamená v praxi
Používání a uvádění do oběhu: Přípravky a pomocné prostředky, které nejsou registrovány nebo u nichž nebyla podána žádost o prodloužení registrace, nesmí být používány ani uváděny na trh.
Odpovědnost za registraci: Za registraci a související rozhodnutí je primárně odpovědná fyzická nebo právnická osoba, která přípravek uvádí do oběhu a ovlivňuje jeho vlastnosti, formu, balení nebo označení.
Výjimky pro prodejce: Prodejci, zprostředkovatelé prodeje nebo ti, kdo přípravky poskytují uživatelům, aniž by měnili jejich vlastnosti, formu, balení nebo označení, nepotřebují vlastní registraci.
Výjimky pro experimenty a vývoz: Registrace není nutná pro přípravky určené k experimentálnímu použití nebo pro ty, které jsou vyráběny, skladovány či převáženy v ČR výhradně za účelem vývozu do jiného státu.
Na co si dát pozor
Pokud jako fyzická nebo právnická osoba hodláte uvádět do oběhu již registrovaný přípravek, ale budete ovlivňovat jeho vlastnosti, formu, balení nebo označování, vztahuje se na vás povinnost registrace.
Je důležité rozlišovat mezi pouhým prodejem či zprostředkováním a činností, která mění vlastnosti nebo balení přípravku, jelikož to má vliv na povinnost registrace.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.