§ 17 zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. – Registrace přípravků a pomocných prostředků
Zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. · 314/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 zákona č. 314/2001 Sb. stanovuje, že přípravky a pomocné prostředky mohou být používány a uváděny do oběhu pouze tehdy, jsou-li registrovány příslušným orgánem, s výjimkami pro prodejce a pro experimentální použití či vývoz. (§ 17 zákona č. 314/2001 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb., stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Přípravky a pomocné prostředky mohou být
a) používány pouze tehdy, jsou-li registrovány příslušným orgánem rostlinolékařské péče nebo byla-li podána žádost o prodloužení registrace podle § 22 odst. 1,
b) uváděny do oběhu jen fyzickou nebo právnickou osobou, které bylo vydáno rozhodnutí o registraci; toto ustanovení se nevztahuje na osoby, které přípravky prodávají, jejich prodej zprostředkovávají nebo jiným způsobem je poskytují uživatelům, aniž by ovlivňovaly jejich vlastnosti nebo formu či balení a jejich označování podle § 26.
(2) Na fyzickou nebo právnickou osobu, která hodlá uvádět do oběhu přípravek nebo pomocný prostředek, který již je registrován, a za tímto účelem ovlivňovat jeho vlastnosti nebo formu či balení a označování, se však ustanovení odstavce 1 písm. b) vztahuje.
(3) Ustanovení odstavce 1 se nevztahuje na přípravky a pomocné prostředky, které
a) jsou určeny k experimentálnímu použití podle § 33,
b) jsou na území České republiky vyráběny, skladovány nebo převáženy s určením pro vývoz do jiného státu.“.
51. V § 18 odst. 1 se slova „fyzická nebo právnická osoba“ nahrazují slovy „osoba, která přípravek vyrábí nebo osoba uvedená v § 17 odst. 2 (dále jen „výrobce“) nebo dovozce“, slova „která hodlá“ se nahrazují slovy „kteří hodlají“ a za slovo „přípravek“ se vkládají slova „nebo pomocný prostředek“.
52. V § 18 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:
„(3) Žadatel o registraci přípravku nebo pomocného prostředku, který není v České republice dosud registrován, nejde-li o osobu uvedenou v § 17 odst. 2, je osobou, jejíž práva k údajům předaným se žádostí o registraci jsou chráněna podle § 20.
(4) Účastníkem řízení o registraci přípravku nebo pomocného prostředku ve prospěch osoby uvedené v § 17 odst. 2 je též osoba, které bylo dříve vydáno rozhodnutí o registraci téhož přípravku.“.
53. § 19 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 10) zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Používání a uvádění do oběhu: Přípravky a pomocné prostředky, které nejsou registrovány nebo u nichž nebyla podána žádost o prodloužení registrace, nesmí být používány ani uváděny na trh.
- Odpovědnost za registraci: Za registraci a související rozhodnutí je primárně odpovědná fyzická nebo právnická osoba, která přípravek uvádí do oběhu a ovlivňuje jeho vlastnosti, formu, balení nebo označení.
- Výjimky pro prodejce: Prodejci, zprostředkovatelé prodeje nebo ti, kdo přípravky poskytují uživatelům, aniž by měnili jejich vlastnosti, formu, balení nebo označení, nepotřebují vlastní registraci.
- Výjimky pro experimenty a vývoz: Registrace není nutná pro přípravky určené k experimentálnímu použití nebo pro ty, které jsou vyráběny, skladovány či převáženy v ČR výhradně za účelem vývozu do jiného státu.
Na co si dát pozor
- Pokud jako fyzická nebo právnická osoba hodláte uvádět do oběhu již registrovaný přípravek, ale budete ovlivňovat jeho vlastnosti, formu, balení nebo označování, vztahuje se na vás povinnost registrace.
- Je důležité rozlišovat mezi pouhým prodejem či zprostředkováním a činností, která mění vlastnosti nebo balení přípravku, jelikož to má vliv na povinnost registrace.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška Ministerstva zemědělství o pros)§ 41 Rostlinolékařská správa (Zákon o rostlinolékařské péči a změnách )§ 44 POKUTY (Zákon o rostlinolékařské péči a změnách )§ 28 Souběžný dovoz léčivého přípravku (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 7 Účinnost (Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů )