§ 73 zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – „Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 314/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 73 zákona č. 314/2022 Sb. stanovuje zvláštní pravidla pro předepisování, používání a uvádění medikovaných krmiv na trh, přičemž zdůrazňuje nutnost dodržování podmínek registrace léčivých přípravků a specifických pravidel pro antimikrobní látky a návykové látky. Medikované krmivo lze předepsat pouze na speciální recept a musí být použito v souladu s tímto receptem a dalšími pravidly. (§ 73 zákona č. 314/2022 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Medikované krmivo se předepisuje na recept pro medikované krmivo v souladu s podmínkami stanovenými v § 80a obdobně za dodržení podmínek stanovených tímto zákonem pro předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče a podmínek stanovených v čl. 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (dále jen „nařízení o medikovaných krmivech“).
(2) Pro medikované krmivo lze předepsat výhradně veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 25, který je v souladu s rozhodnutím o jeho registraci určen k použití v medikovaném krmivu, nebo léčivý přípravek, pro který byla pro takový účel použití udělena výjimka podle § 46, 47 nebo 48, nebo pro který byl pro takový účel použití povolen veterinární speciální léčebný program podle § 48a.
(3) Antimikrobní léčivý přípravek smí být pro medikované krmivo dále předepsán pouze v souladu s rozhodnutím o registraci a podmínkami stanovenými v § 9a obdobně. Pro použití antimikrobního léčivého přípravku mimo podmínky rozhodnutí o registraci je povinen provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) požádat o výjimku, přičemž postupuje podle § 48 obdobně.
(4) Léčivý přípravek obsahující návykovou látku40) nesmí být předepsán pro medikované krmivo, s výjimkou případů, kdy je takový účel použití uveden v rozhodnutí o registraci; takový léčivý přípravek smí být předepsán výhradně v souladu s rozhodnutím o registraci. Pro použití léčivého přípravku obsahujícího návykovou látku mimo podmínky rozhodnutí o registraci je povinen provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) požádat o výjimku, přičemž postupuje podle § 48 obdobně.
(5) Medikované krmivo se smí používat výhradně v souladu s podmínkami stanovenými v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle odstavce 1 a dalšími podmínkami stanovenými v čl. 17 nařízení o medikovaných krmivech.
(6) Chovatel, který chová zvířata za účelem podnikání, je povinen zajistit, aby medikované krmivo, které nabyl a
a) které bylo uvedeno na trh v rozporu s podmínkami stanovenými tímto zákonem, zákonem o krmivech nebo podmínkami stanovenými v kapitole II nařízení o medikovaných krmivech, nebo
b) pro které je splněna některá z podmínek stanovených v § 88 odst. 1 obdobně,
nebylo u zvířat použito a bylo odstraněno v souladu se zákonem o odpadech.
(7) Chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, je povinen zajistit, aby medikované krmivo, které nabyl a které splňuje podmínky uvedené v odstavci 6, nebylo u zvířete použito a bylo odstraněno postupem podle § 89 odst. 2. Pro účely jeho odstranění se takové medikované krmivo považuje za nepoužitelné léčivo.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Medikované krmivo lze předepsat pouze na speciální recept a musí být použito v souladu s tímto receptem a dalšími pravidly.
- Pro medikované krmivo smí být použit pouze veterinární léčivý přípravek, který je k tomuto účelu registrován, nebo pro který byla udělena výjimka či povolen speciální léčebný program.
- Antimikrobní léčiva v medikovaných krmivech podléhají přísnějším pravidlům a jejich použití mimo schválené podmínky vyžaduje výjimku.
- Léčivé přípravky s návykovými látkami jsou pro medikované krmivo zakázány, pokud jejich použití k tomuto účelu není výslovně uvedeno v rozhodnutí o registraci, a i tehdy musí být dodrženy podmínky registrace.
Na co si dát pozor
- Chovatelé, kteří chovají zvířata za účelem podnikání, musí zajistit, aby medikované krmivo, které bylo uvedeno na trh v rozporu se zákonem nebo pro které jsou splněny určité podmínky, nebylo použito u zvířat.
- Předepisování a používání medikovaných krmiv je přísně regulováno a vyžaduje dodržení mnoha podmínek, včetně těch stanovených v nařízení o medikovaných krmivech.
- Jakékoli použití léčivých přípravků v medikovaných krmivech mimo schválené podmínky registrace (zejména u antimikrobních látek a návykových látek) vyžaduje získání výjimky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 73 Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 41i Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběh (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 41j Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběh (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 103 Přestupky (Zákon o léčivech a o změnách některých s)