§ 68c zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků

Pro výrobu a uvádění do oběhu veterinárního léčivého přípravku obsahujícího buňky nebo tkáně, které

a) byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány stejnému zvířeti, nebo

b) byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány jinému zvířeti shodného živočišného druhu,

se za předpokladu, že při výrobě takového veterinárního léčivého přípravku nebyl použit průmyslový proces, použije § 68a obdobně.“.

194. V § 69 odst. 2 se na konci textu věty čtvrté doplňují slova „ ; v případě veterinárních léčivých přípravků pro osobu podle § 64 odst. 1 písm. e) platí odborné předpoklady stanovené v § 66a odst. 1 obdobně“.

195. V § 69 odst. 3 se za text „§ 64“ vkládá text „odst. 1“.

196. V § 69a odstavec 1 zní:

„(1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních nebo ve veterinárních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, oznámí Ústavu, jde-li o léčivou látku určenou k použití v humánním léčivém přípravku, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o léčivou látku určenou k použití ve veterinárním léčivém přípravku, svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.“.

197. V § 69a odst. 2 a 3 se za slovo „Ústav“ vkládají slova „nebo Veterinární ústav“.

198. V § 69a odst. 3 se za slovo „Ústavem“ vkládají slova „nebo Veterinárním ústavem“ a na konci odstavce se doplňuje věta „V případě veterinárních léčivých přípravků se použije čl. 95 odst. 3 a 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

199. V § 69a odst. 4 se za slovo „Ústavu“ vkládají slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ a na konci odstavce se doplňuje věta „V případě veterinárních léčivých přípravků se použije čl. 95 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

200. § 69b se zrušuje.

201. V § 70 odst. 1 se za slova „Evropské unie101)“ vkládají slova „nebo čl. 93 až 95 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcími akty Komise vydanými na základě čl. 93 odst. 2 tohoto nařízení, jde-li o léčivé látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích,“.

202. V § 70 se na konci odstavce 2 doplňuje závěrečná část ustanovení, která zní: „V případě léčivých látek určených k použití ve veterinárních léčivých přípravcích lze tyto látky ze třetích zemí dovážet pouze v případě, že tyto látky byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

203. V § 70 odst. 3 se za text „§ 64“ vkládá text „odst. 1“.

204. V § 70 odst. 6 se za slova „Distribuovat léčivé látky“ vkládají slova „určené k použití v humánních léčivých přípravcích“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Distribuovat léčivé látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích lze pouze v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky stanovenou čl. 95 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcími akty Komise vydanými na základě čl. 95 odst. 8 tohoto nařízení.“.

205. V § 70 odst. 7 se za slovo „přípravu“ vkládá slovo „humánních“.

206. V § 71 odst. 1 se za slovo „obdobně“ vkládají slova „ , přičemž za výrobu veterinárních autogenních vakcín se považují všechny činnosti vedoucí ke vzniku veterinárních autogenních vakcín“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Za výrobu veterinárních autogenních vakcín se též považuje jejich distribuce a vývoz.“.

207. V § 71 odst. 2 se slova „a dodávají veterinárnímu lékaři na základě jím vystaveného předpisu“ nahrazují slovy „na základě lékařského předpisu vystaveného veterinárním lékařem v souladu s podmínkami stanovenými v § 80a obdobně (dále jen „recept pro veterinární autogenní vakcíny“)“ a slova „vystaveného veterinárním lékařem“ a slova „veterinárními lékaři a výrobci“ se zrušují.

208. V § 71 odst. 4 se slova „jednom chovu v jedné lokalitě“ nahrazují slovy „jedné epidemiologické jednotce“.

209. V § 71 se doplňuje odstavec 7, který zní:

„(7) Dovážet do České republiky veterinární autogenní vakcíny ze třetí země není dovoleno.“.

210. V § 72 odst. 2 se slovo „příslušný“ zrušuje a za slovo „lékař“ se vkládají slova „ , který vystavil recept pro příslušnou veterinární autogenní vakcínu,“.

211. V § 72 odst. 4 se slovo „ošetřující“ zrušuje.

212. V § 72 odst. 5 úvodní části ustanovení se slova „Ošetřující veterinární“ nahrazují slovem „Veterinární“.

213. § 73 a 74 včetně nadpisu nad označením § 73 znějí: