§ 94 zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Provozovatel podle § 6 odst
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 314/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 94 zákona č. 314/2022 stanovuje povinnost provozovatelům, konkrétně veterinárním lékařům, hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků držiteli registrace nebo Veterinárnímu ústavu, přičemž tato povinnost se vztahuje i na medikovaná krmiva a neregistrované léčivé přípravky. Veterinární lékař, který provedl úkony s léčivým přípravkem, má povinnost neprodleně hlásit podezření na nežádoucí účinky. (§ 94 zákona č. 314/2022 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „4, držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu neprodleně údaje o podezřeních na nežádoucí účinky uvedené v čl“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „…výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté, kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.“
- Odkazuje na: § 9, § 94a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 314/2022 Sb.
(1) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) hlásí prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu neprodleně údaje o podezřeních na nežádoucí účinky uvedené v čl. 73 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (dále jen „veterinární farmakovigilanční hlášení“).
(2) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají také údaje, které se týkají
a) léčivých přípravků registrovaných podle tohoto zákona,
b) medikovaných krmiv a
c) léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle tohoto zákona.
(3) V případě závažného porušení povinnosti podle odstavce 1 nebo 2 může Veterinární ústav pro příslušného veterinárního lékaře rozhodnout o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. O takovém rozhodnutí informuje Veterinární ústav provozovatele.
(4) Veterinární ústav podá Komoře veterinárních lékařů76) podnět na zahájení disciplinárního řízení, k němuž přiloží rozhodnutí podle odstavce 3. O výsledku disciplinárního řízení, popřípadě o jeho nezahájení, informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav.
(5) Veterinární ústav zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté, kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.
(6) Chovatel zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, je povinen hlásit údaje podle odstavce 1 veterinárnímu lékaři.
(7) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají i údaje podle odstavce 1, které se týkají meziproduktů, přičemž hlášení v takovém případě podává provozovatel podle zákona o krmivech.“.
257. Za § 94 se vkládá nový § 94a, který zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární lékař, který provedl úkony s léčivým přípravkem, má povinnost neprodleně hlásit podezření na nežádoucí účinky.
- Hlášení se týká nejen registrovaných léčivých přípravků, ale i medikovaných krmiv a léčivých přípravků, které nejsou registrovány podle tohoto zákona.
- Chovatelé zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, jsou povinni hlásit takové údaje veterinárnímu lékaři.
- V případě závažného porušení této povinnosti může Veterinární ústav pozastavit veterinárnímu lékaři možnost předepisovat, vydávat a používat léčivé přípravky.
Na co si dát pozor
- Závažné porušení povinnosti hlášení může vést k pozastavení výkonu některých činností veterinárního lékaře.
- Veterinární ústav podá Komoře veterinárních lékařů podnět k disciplinárnímu řízení v případě pozastavení činnosti.
- Povinnost hlášení se vztahuje i na meziprodukty, přičemž v takovém případě hlášení podává provozovatel podle zákona o krmivech.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.