Zákon o elektronizaci zdravotnictví

Poskytovatel zdravotních služeb je povinen využívat Registr oprávnění pro využití svých informačních systémů umožňujících dálkový přístup pro pacienta.

(1) Sdílený zdravotní záznam zahrnuje

a) emergentní zdravotní záznam a

b) výsledky preventivních a screeningových vyšetření.

(2) Emergentní zdravotní záznam obsahuje údaje o zdravotním stavu pacienta, a to o

a) krevní skupině,

b) alergiích,

c) nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a neočekávaných nežádoucích účincích léčivých přípravků,

d) nežádoucích příhodách a závažných nežádoucích příhodách souvisejících s léčivými přípravky,

e) závažných nežádoucích reakcích souvisejících s odběrem krve nebo její složky nebo s transfúzí transfúzního přípravku,

f) závažných nežádoucích událostech souvisejících s odběrem krve nebo její složky nebo s transfúzním přípravkem,

g) léčivých přípravcích vydaných za období posledních 12 měsíců z lékového záznamu vedeného podle zákona o léčivech a

h) léčivých přípravcích použitých u pacienta při poskytování zdravotních služeb u poskytovatelů lůžkové péče za období posledních 12 měsíců.

(3) Zapisující osobou údajů

a) podle odstavce 1 písm. b) je každý poskytovatel zdravotních služeb, který se zapojil do preventivní péče nebo screeningových programů, včetně poskytovatelů návazné zdravotní péče,

b) podle odstavce 2 písm. a) až f) je každý poskytovatel zdravotních služeb, který zjistí údaj povinně uváděný v emergentním zdravotním záznamu, a

c) podle odstavce 2 písm. h) je každý poskytovatel lůžkové péče.

(4) Údaje podle odstavce 2 písm. g) zpřístupňuje ministerstvo v emergentním zdravotním záznamu prostřednictvím systému eRecept vedenému podle zákona o léčivech.

(5) Zapisující osoba podle odstavce 3 zapíše údaj nebo provede jeho změnu nebo opravu bez zbytečného odkladu, kdy se o vzniku nebo o změně skutečnosti, kterou údaj popisuje, dozví.

(6) Zapisující osoba údajů podle odstavce 3 písm. b) je povinna údaj povinně uváděný v emergentním zdravotním záznamu zaznamenat a v případě zjištění neaktuálnosti tohoto údaje je povinna jej opravit nebo vymazat. Tato osoba je odpovědná za správnost údajů, které v emergentním zdravotním záznamu zaznamenala.

(7) Oprávněnými osobami využívajícími údaje sdíleného zdravotního záznamu jsou

a) pacient v rozsahu údajů o něm vedených,

b) osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání a jiní odborní pracovníci v přímé souvislosti s poskytováním zdravotních služeb, kteří jsou zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb nebo osobami v obdobném postavení k poskytovateli zdravotních služeb; v případě údajů podle odstavce 2 písm. g) jsou osobami oprávněnými je využívat pouze osoby, které jsou oprávněny nahlížet na tyto údaje v lékovém záznamu pacienta podle zákona o léčivech, a

c) statistický ústav ke statistickému hodnocení kvality poskytovaných zdravotních služeb v Národním zdravotnickém informačním systému podle § 70 zákona o zdravotních službách,

a to v případě oprávněných osob uvedených v písmenech b) a c) pouze tehdy, nevysloví-li pacient nesouhlas s nahlížením na tyto údaje podle tohoto zákona.

(1) Portál elektronického zdravotnictví je internetový portál, jehož prostřednictvím ministerstvo zajišťuje

a) přístup oprávněných a zapisujících osob k Integrovanému datovému rozhraní,

b) nabídku služeb elektronického zdravotnictví a informace o něm a

c) zveřejňování webových a mobilních aplikací.

(2) Portál elektronického zdravotnictví pro zajištění přístupu oprávněných a zapisujících osob zajišťuje

a) prověření jednoznačné totožnosti oprávněných a zapisujících osob a

b) funkce k zajištění naplnění práv a povinností oprávněných a zapisujících osob podle tohoto zákona.

(3) Podmínky zveřejnění nabídky služeb elektronického zdravotnictví a webových a mobilních aplikací na Portálu elektronického zdravotnictví zveřejní ministerstvo ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.

Ministerstvo zřizuje mobilní aplikaci EZKarta umožňující pacientovi po ověření jeho jednoznačné totožnosti nahlížení na údaje o něm vedené v elektronické podobě

a) v Národním zdravotnickém informačním systému vedeném podle zákona o zdravotních službách,

b) v registrech vedených podle zákona o ochraně veřejného zdraví,

c) v systému eRecept vedeném podle zákona o léčivech,

d) ve zdravotnické dokumentaci vedené podle zákona o zdravotních službách a

e) v Integrovaném datovém rozhraní vedeném podle tohoto zákona.

Katalog služeb elektronického zdravotnictví eviduje

a) centrální služby elektronického zdravotnictví podle § 27 odst. 1 písm. a) až h),

b) služby webových a mobilních aplikací evidované a zveřejňované ministerstvem na Portálu elektronického zdravotnictví a

c) služby elektronického zdravotnictví spravované poskytovatelem zdravotních služeb.

(1) Žurnál činností poskytuje interní provozní a bezpečnostní služby zaznamenávající, uchovávající a předávající informace o činnostech provedených v Integrovaném datovém rozhraní oprávněnými a zapisujícími osobami, včetně poskytnutí resortního elektronického časového razítka podle § 26 odst. 1 písm. a) a služby vzdáleného použití zaručené elektronické pečetě podle § 26 odst. 1 písm. b).

(2) Pacient nebo zdravotnický pracovník může nahlížet prostřednictvím služeb žurnálu činností na evidenci činností podle odstavce 1 vztahující se k jeho osobě, zejména na údaje o času a typu činnosti a jejím účelu a identifikaci původce činnosti. Žurnál činností dále poskytuje pacientům službu upozornění na provedenou činnost podle odstavce 1 umístěnou na Portálu elektronického zdravotnictví.

(1) Státní správu v oblasti elektronického zdravotnictví vykonává ministerstvo.

(2) Ministerstvo v oblasti elektronizace zdravotnictví

a) provádí koncepční, strategické a programové řízení elektronizace zdravotnictví,

b) zajišťuje řízení procesů standardizace elektronického zdravotnictví,

c) stanovuje a vydává standardy elektronického zdravotnictví a zveřejňuje je ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a na internetových stránkách ministerstva,

d) vydává resortní podpisové certifikáty pro zaručené elektronické podpisy a resortní systémové certifikáty pro přístup k Integrovanému datovému rozhraní a osobní certifikáty pro zajištění autentizace zdravotnických pracovníků ke službám elektronického zdravotnictví a

e) provádí kontrolní činnost.

(3) Ministerstvo je členem sítě pro elektronické zdravotnictví, jež spojuje orgány členských států Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru a Švýcarské konfederace odpovědné za elektronické zdravotnictví16).

(4) Ministerstvo může pověřit výkonem své působnosti podle části druhé a podle odstavce 2 písm. d) statistický ústav.

(1) Ministerstvo při výkonu kontrolní činnosti kontroluje plnění povinností a podmínek stanovených tímto zákonem.

(2) Ministerstvo je při výkonu kontrolní činnosti oprávněno

a) ukládat k odstranění zjištěných nedostatků nápravná opatření,

b) stanovit lhůty, v nichž je třeba nápravné opatření splnit, a

c) kontrolovat splnění nápravných opatření.

(3) Nápravným opatřením může být uloženo zejména

a) přijetí věcných, technických a personálních opatření k zajištění plnění povinností podle tohoto zákona,

b) odstranění zjištěných nedostatků při porušení povinnosti dodržovat standardy elektronického zdravotnictví,

c) doplnění chybějícího údaje do evidence Integrovaného datového rozhraní podle tohoto zákona nebo

d) oprava nebo doplnění neúplného nebo nesprávného údaje vedeného v Integrovaném datovém rozhraní podle tohoto zákona.

(1) Oprávněná nebo zapisující osoba se dopustí přestupku tím, že poruší povinnost podle

a) ustanovení § 5 písm. a), nebo

b) ustanovení § 5 písm. b).

(2) Zapisující osoba uvedená v § 19 odst. 3 písm. a) nebo c), § 21 odst. 2 písm. b) bodu 2, § 21 odst. 2 písm. c) bodu 2, § 21 odst. 2 písm. f) nebo g) nebo § 23 odst. 2 písm. b) se dopustí přestupku tím, že

a) nezapíše nebo neprovede změnu nebo opravu údaje v kmenovém zdravotnickém registru ve lhůtě podle § 18 odst. 1, nebo

b) v rozporu s § 18 odst. 4 zapíše do kmenového zdravotnického registru nesprávné údaje.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se jako oprávněná osoba dopustí přestupku tím, že

a) v rozporu s § 4 písm. a) nedodržuje standardy elektronického zdravotnictví,

b) v rozporu s § 4 písm. c)

1. bodem 1 neeviduje identifikátory zdravotnických pracovníků, nebo

2. bodem 2 neeviduje identifikátory pacientů,

c) v rozporu s § 31a odst. 3 písm. a) neuloží eŽádanku do dočasného úložiště služeb výměnné sítě,

d) v rozporu s § 31a odst. 3 písm. b) nesdělí identifikátor eŽádanky pacientovi,

e) v rozporu s § 31a odst. 3 písm. c) nesdělí identifikátor eŽádanky poskytovateli zdravotních služeb, který je oprávněn vyžádané zdravotní služby poskytovat,

f) v rozporu s § 31a odst. 3 písm. d) nepřevede eŽádanku na žádost pacienta nebo poskytovatele zdravotních služeb oprávněného poskytovat vyžádané zdravotní služby do listinné podoby a nepředá ji pacientovi nebo poskytovateli zdravotních služeb, který je oprávněn vyžádané zdravotní služby poskytovat,

g) v rozporu s § 31a odst. 4 písm. a) nepřijme eŽádanku,

h) nevloží údaj o poskytnutí vyžádané zdravotní služby do dočasného úložiště služeb výměnné sítě podle § 31a odst. 4 písm. b),

i) v rozporu s § 32 odst. 4 nezapíše do Registru oprávnění změnu zapsaného údaje,

j) v rozporu s § 34a odst. 5 nezapíše výsledek preventivního nebo screeningového vyšetření do sdíleného zdravotního záznamu,

k) v rozporu s § 34a odst. 5 nezapíše do emergentního zdravotního záznamu údaje o léčivých přípravcích uvedených v § 34a odst. 2 písm. h), nebo

l) v rozporu s § 34a odst. 6 nezaznamená, neopraví, nevymaže nebo uvede nesprávný údaj v emergentním zdravotním záznamu.

(4) Poskytovatel zdravotních služeb se jako zapisující osoba dopustí přestupku tím, že nevloží údaje do kmenových zdravotnických registrů podle § 19 odst. 3 písm. b), § 21 odst. 2 písm. d) nebo § 23 odst. 2 písm. c).

(5) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že jako zdravotnický pracovník

a) v rozporu s § 24 odst. 1 písm. b) neoprávněně nahlédne na kmenové údaje vedené v Kmenovém registru pacientů, nebo

b) v rozporu s § 24 odst. 2 zpřístupní nebo využije kmenové údaje z Kmenového registru pacientů k jinému účelu než k poskytování zdravotních služeb.

(6) Za přestupek lze uložit pokutu do

a) 25 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo odstavce 4, nebo

b) 50 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo odstavce 2, 3 nebo 5.

Přestupky podle tohoto zákona projednává ministerstvo.

(1) Oprávněné nebo zapisující osoby, které jsou správci informačních systémů přistupujících k Integrovanému datovému rozhraní, zajišťují, aby se jejich informační systém vůči Integrovanému datovému rozhraní autentizoval prostřednictvím resortního systémového certifikátu pro přístup k Integrovanému datovému rozhraní.

(2) Výpisy z Integrovaného datového rozhraní ověřují a ověřené výstupy z něj na žádost pacienta nebo oprávněné osoby po prokázání jejich totožnosti vydávají kontaktní místa veřejné správy vedená podle zákona o informačních systémech veřejné správy17).

(3) Působnost stanovená tímto zákonem krajským úřadům je výkonem přenesené působnosti.

(1) Pro účely utajení činnosti zpravodajských služeb České republiky, Policie České republiky, Vojenské policie, Celní správy České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů a ozbrojených sil České republiky a zajištění bezpečnosti jejich příslušníků a vojáků v činné službě lze použít zvláštní postupy při plnění úkolů stanovených tímto zákonem.

(2) Zvláštní postupy podle odstavce 1 mohou použít

a) příslušníci

1. zpravodajské služby České republiky,

2. Policie České republiky,

3. Celní správy České republiky,

4. Generální inspekce bezpečnostních sborů,

5. Hasičského záchranného sboru České republiky,

6. Vojenské policie a

7. ozbrojených sil České republiky,

b) zpravodajské služby České republiky, Policie České republiky, Vojenská policie, Celní správa České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů, Hasičský záchranný sbor České republiky, Ministerstvo zdravotnictví, Ministerstvo vnitra, Ministerstvo obrany a ozbrojené síly České republiky,

c) poskytovatelé zdravotních služeb zřizovaní orgány uvedenými v písmenu b) a

d) zdravotní pojišťovny ve smluvním vztahu s poskytovateli zdravotních služeb zřizovanými orgány uvedenými v písmenu b).

(3) Zvláštní postupy podle odstavce 1 stanoví vláda usnesením.

(1) Ministerstvo ke dni 1. ledna 2023 zřídí

a) kmenové zdravotnické registry podle § 16 odst. 1,

b) služby vytvářející důvěru podle § 26 odst. 1,

c) centrální služby elektronického zdravotnictví podle § 27 odst. 1 a

d) žurnál činností podle § 37.

(2) Statistický ústav předá údaje uvedené v § 19 odst. 1 a 2 z Národního registru poskytovatelů zdravotních služeb vedeného podle zákona o zdravotních službách do Kmenového registru poskytovatelů zdravotních služeb ke dni zřízení Kmenového registru poskytovatelů zdravotních služeb.

(3) Statistický ústav předá údaje uvedené v § 21 odst. 1 z Národního registru zdravotnických pracovníků vedeného podle zákona o zdravotních službách do Kmenového registru zdravotnických pracovníků ke dni zřízení Kmenového registru zdravotnických pracovníků.

(4) Zdravotní pojišťovna předá ze svého informačního systému údaje uvedené v § 23 odst. 1 písm. b) až f), h), i), k) a l) o svých pojištěncích do Kmenového registru pacientů ke dni zřízení Kmenového registru pacientů.

(5) Statistický ústav předá do Kmenového registru pacientů údaje uvedené v § 71c odst. 1 a v § 71c odst. 2 písm. c) zákona o zdravotních službách ke dni jeho zřízení.

(6) Po dobu užívání rodného čísla jako kmenového údaje je součástí kmenového registru pacientů rovněž číslo pojištěnce, není-li tímto číslem rodné číslo pacienta.

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2022, s výjimkou

a) ustanovení § 6 odst. 2 písm. b) a h), která nabývají účinnosti dnem 1. února 2022,

b) ustanovení § 7 odst. 3, § 8, § 10 až 15, § 16 odst. 1 až 3, § 18, § 19 odst. 3 a 4, § 20, § 21 odst. 2 až 4, § 22, § 23 odst. 2, § 24, § 26 až 37 a § 41, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2023,

c) ustanovení § 5, § 16 odst. 4 a § 17, která nabývají účinnosti dnem 1. července 2023,

d) ustanovení § 4 písm. b) až d), která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2026, a

e) ustanovení § 4 písm. a), které nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2025.

Vondráček v. r.

Zeman v. r.

Babiš v. r.

2) Například zákon č. 372/2011 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 187/2006 Sb., o nemocenském pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

3) Zákon č. 133/2000 Sb., o evidenci obyvatel a rodných číslech a o změně některých zákonů (zákon o evidenci obyvatel), ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

4) Například § 46b písm. a) zákona č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů.

5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů).

Zákon č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů.

6) Zákon č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci, ve znění pozdějších předpisů.

7) Zákon č. 300/2008 Sb., o elektronických úkonech a autorizované konverzi dokumentů, ve znění pozdějších předpisů.

8) Zákon č. 111/2009 Sb., o základních registrech, ve znění pozdějších předpisů.

9) § 26 zákona č. 372/2011 Sb.

10) Zákon č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění pozdějších předpisů.

11) Například zákon č. 378/2007 Sb. a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

12) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

13) Například zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.

14) Zákon č. 297/2016 Sb., o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce, ve znění pozdějších předpisů.

15) Například zákon č. 48/1997 Sb.

16) Čl. 3 prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2019/1765 ze dne 22. října 2019, kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a fungování sítě vnitrostátních orgánů odpovědných za elektronické zdravotnictví a zrušuje prováděcí rozhodnutí 2011/890/EU, v platném znění.

17) Zákon č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

18) Zákon č. 582/1991 Sb., o organizaci a provádění sociálního zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.

19) Zákon č. 187/2006 Sb., o nemocenském pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

20) Zákon č. 361/2000 Sb., o provozu na pozemních komunikacích a o změnách některých zákonů (zákon o silničním provozu).

21) Zákon č. 90/2024 Sb., o zbraních a střelivu.

22) Zákon č. 91/2024 Sb., o munici.