§ 45 zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů – Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek s přípravky nebo pomocnými prostředky

(1) Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek vydává Ústav na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby, která je způsobilá provádět pokusy a zkoušky v souladu s požadavky správné pokusnické praxe. Zjistí-li správní orgán, že žadatel není způsobilý podle věty první, žádost zamítne.

(2) V rozhodnutí Ústav stanoví zejména

a) oblast zkoušení,

b) dobu platnosti rozhodnutí.

(3) Rozhodnutí se vydává na dobu 5 let a jeho platnost lze prodloužit.

(4) Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí se podává nejméně 90 dnů přede dnem uplynutí platnosti rozhodnutí.

(5) Ústav neprodlouží platnost rozhodnutí a žádost zamítne, jestliže

a) držitel rozhodnutí porušuje požadavky správné pokusnické praxe nebo skutečnosti stanovené v rozhodnutí, nebo

b) žadatel neprokázal v době rozhodování o prodloužení platnosti rozhodnutí naplnění některého z požadavků správné pokusnické praxe.

(6) Ústav je oprávněn ve vztahu k osobám podle odstavce 1

a) vykonávat dozor z hlediska požadavků správné pokusnické praxe,

b) stanovit a schvalovat metodiky zkoušení přípravků,

c) vyžadovat informace a dokumentaci o plnění požadavků správné pokusnické praxe,

d) vyžadovat informace o přípravě a průběhu zkoušení přípravků, jakož i předložení dokumentace o zkoušení přípravků a místa, kde pokusy probíhají.

(7) Ústav rozhodnutím pozastaví platnost rozhodnutí v případě porušení požadavků uvedených v odstavci 5. Rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí je prvním úkonem v řízení a odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek.

(8) Dojde-li ze strany držitele rozhodnutí k nápravě zjištěných nedostatků, na jejichž základě byla jeho platnost pozastavena, Ústav zruší rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí. Informace o pozastavení platnosti rozhodnutí a jeho zrušení zveřejňuje Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(9) Při rozhodování o pozastavení platnosti rozhodnutí přihlédne Ústav k závažnosti porušení požadavků správné pokusnické praxe, k době trvání tohoto stavu, k následkům tímto stavem způsobeným, jakož i k tomu, zda došlo k nápravě tohoto stavu.

(10) Držitel rozhodnutí je povinen nejpozději 3 dny před první aplikací přípravku, výsevem osiva nebo vysázením sadby ošetřené přípravkem oznámit Ústavu

a) název nebo kód přípravku,

b) název nebo kód účinných látek,

c) plodinu,

d) účel použití,

e) maximální jednorázovou dávku.

(11) Žádost k vydání rozhodnutí nebo prodloužení platnosti rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek se podává písemně a obsahuje

a) identifikační údaje o

1. žadateli a osobě oprávněné k jednání za žadatele (jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkce, adresa místa bydliště, telefonické nebo elektronické spojení),

2. místech, na nichž se zkoušky mají provádět,

b) návrh na vymezení oblasti zkoušení podle odstavce 2,

c) prohlášení žadatele, který hodlá provádět úřední zkoušky, že

1. souhlasí s provedením auditu k posouzení způsobilosti k provádění zkoušek přípravků a za tímto účelem poskytne podle požadavků Ústavu potřebnou součinnost,

2. se zavazuje neodkladně oznamovat Ústavu změny podmínek, na jejichž základě bude vydáno rozhodnutí.

(12) Rozhodnutí podle odstavce 1 se nevydává, pokud jsou tyto pokusy a zkoušky prováděny výzkumnou institucí nebo vysokou školou v rámci vědecké nebo pedagogické činnosti.

(13) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek a oblasti zkoušení a požadavky na maximální rozsah pokusů a zkoušek s nepovolenými přípravky a pomocnými prostředky.