§ 43 zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů – Kontrola přípravků a pomocných prostředků
Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů · 326/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 43 zákona č. 326/2004 Sb. upravuje pravidla pro kontrolu přípravků a pomocných prostředků, stanovuje, jak se odebírají vzorky pro kontrolu, a řeší náhradu za odebrané vzorky, povinnosti držitelů povolení a uchovávání vzorků Ústavem. Při kontrole se obvykle odebírá přípravek nebo pomocný prostředek v originálním prodejním obalu. (§ 43 zákona č. 326/2004 Sb., zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola přípravků a pomocných prostředků
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…prostředek, poskytne se osobě, jíž byl vzorek odebrán, pokud o to ve lhůtě do 60 dnů ode dne doručení výsledků laboratorní analýzy požádá, též náhrada ve výši rozdílu…“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…(EU) 2017/625 při kontrole uvádění přípravků na trh i jejich používání po dobu 60 dnů ode dne doručení výsledku jejich hodnocení provozovateli.“
- Judikatura: na § 43 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 326/2004 Sb.
(1) Pro účely kontroly se zpravidla odebírá přípravek nebo pomocný prostředek v prodejním obalu. Jednotlivé způsoby odběru vzorků stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Vznikne-li podle kontrolního řádu92) povinnost kontrolujícího vrátit odebraný přípravek nebo pomocný prostředek, poskytne se osobě, jíž byl vzorek odebrán, pokud o to ve lhůtě do 60 dnů ode dne doručení výsledků laboratorní analýzy požádá, též náhrada ve výši rozdílu ceny zbylého přípravku nebo pomocného prostředku a ceny přípravku nebo pomocného prostředku v neporušeném odebraném prodejním obalu, za kterou tato osoba věc v době jejího odebrání běžně na trhu prodává; nelze-li tuto cenu určit, pak náhradu ve výši ceny, za kterou věc pořídila, případně náhradu ve výši účelně vynaložených nákladů. Tento vzorek lze nadále uvádět na trh, je-li k němu přiloženo potvrzení Ústavu o možnosti prodeje takového balení přípravku nebo pomocného prostředku.
(3) Držitel povolení je povinen na požadavek Ústavu dodat na vlastní náklad
a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze,
b) analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot,
c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající šarži přípravku nebo pomocného prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené Ústavem,
d) informace o konkrétní šarži přípravku nebo pomocného prostředku a jeho výrobci.
(4) Ústav je povinen uchovávat vzorky odebrané v souladu čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625 při kontrole uvádění přípravků na trh i jejich používání po dobu 60 dnů ode dne doručení výsledku jejich hodnocení provozovateli.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při kontrole se obvykle odebírá přípravek nebo pomocný prostředek v originálním prodejním obalu.
- Pokud je kontrolující povinen vrátit odebraný vzorek, má osoba, které byl vzorek odebrán, právo na finanční náhradu za rozdíl v ceně mezi celým a částečně spotřebovaným balením, pokud o to požádá do 60 dnů od doručení výsledků analýzy.
- Držitelé povolení musí na žádost Ústavu dodat analytické standardy, vzorky přípravků v neporušeném obalu a informace o šarži a výrobci, a to na vlastní náklady.
- Ústav musí uchovávat odebrané vzorky po dobu 60 dnů od doručení výsledků hodnocení provozovateli.
Na co si dát pozor
- Osoba, jíž byl vzorek odebrán, musí o náhradu požádat do 60 dnů od doručení výsledků laboratorní analýzy, jinak na ni ztrácí nárok.
- Vzorek, který byl odebrán a částečně spotřebován, může být nadále prodáván pouze s potvrzením Ústavu o možnosti prodeje takového balení.
- Držitelé povolení musí být připraveni na požadavek Ústavu dodat potřebné materiály a informace na vlastní náklady.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 43
Jak soudy aplikují § 43
… offo bez přítomnosti účastníka řízení, podle § 138 správního řádu platná v rozhodné době byla pro správní orgán přísnější a pro ochranu práv účastníka výhodnější než následně přijatá úprava zákonem č. 249/2008 Sb., který novelizací zákona č 326/2004 Sb. s účinností od 4.7.2008 ( až po vydání napadených rozhodnutí) v § 43 odst. 6 písm. b) založil pravomoc SRS postupovat přímo podle zákona č. 326/2004 Sb. a umožnil kontrolní odběr vzorku bez oznámení účastníkovi a jeho přizvání pouze na základě obecné podmínky„ je-li to vzhledem k okolnostem účelné“.
Související
§ 34b Kontrola přípravků a pomocných prostředků (Zákon o rostlinolékařské péči a změnách )§ 42b Povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 3 SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PR (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 101 Kontrolní činnost (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 3 Sazebník náhrad nákladů za odborné úkony prov (Vyhláška o náhradách nákladů za odborné )