§ 43 Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů – Kontrola přípravků a pomocných prostředků

§ 43 Kontrola přípravků a pomocných prostředků (1) Pro účely kontroly se zpravidla odebírá přípravek nebo pomocný prostředek v prodejním obalu. Jednotlivé způsoby odběru vzorků stanoví prováděcí právní předpis. (2) Vznikne-li podle kontrolního řádu92) povinnost kontrolujícího vrátit odebraný přípravek nebo pomocný prostředek, poskytne se osobě, jíž byl vzorek odebrán, pokud o to ve lhůtě do 60 dnů ode dne doručení výsledků laboratorní analýzy požádá, též náhrada ve výši rozdílu ceny zbylého přípravku nebo pomocného prostředku a ceny přípravku nebo pomocného prostředku v neporušeném odebraném prodejním obalu, za kterou tato osoba věc v době jejího odebrání běžně na trhu prodává; nelze-li tuto cenu určit, pak náhradu ve výši ceny, za kterou věc pořídila, případně náhradu ve výši účelně vynaložených nákladů. Tento vzorek lze nadále uvádět na trh, je-li k němu přiloženo potvrzení Ústavu o možnosti prodeje takového balení přípravku nebo pomocného prostředku. (3) Držitel povolení je povinen na požadavek Ústavu dodat na vlastní náklad a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze, b) analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot, c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající šarži přípravku nebo pomocného prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené Ústavem, d) informace o konkrétní šarži přípravku nebo pomocného prostředku a jeho výrobci. (4) Ústav je povinen uchovávat vzorky odebrané v souladu čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625 při kontrole uvádění přípravků na trh i jejich používání po dobu 60 dnů ode dne doručení výsledku jejich hodnocení provozovateli.