§ 53 zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů – Souběžný obchod
Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů · 326/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 53 zákona č. 326/2004 Sb. upravuje pravidla pro tzv. souběžný obchod s přípravky na ochranu rostlin, zejména stanovuje, že držitel původního povolení není účastníkem řízení o souběžném obchodu a jak se postupuje v případě zrušení povolení v zemi původu. (§ 53 zákona č. 326/2004 Sb., zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Souběžný obchod
- Týká se: účastník řízení
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení oznámit Ústavu tuto…“
- Odkazuje na: § 32
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 326/2004 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o povolení referenčního přípravku není účastníkem řízení o povolení souběžného obchodu.
(2) V řízení o povolení souběžného obchodu postupuje Ústav podle ustanovení § 32 až 35 obdobně.
(3) Dojde-li ke zrušení povolení přípravku nebo k ukončení jeho uvádění na trh v členském státě původu, musí držitel povolení k souběžnému obchodu
a) do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení oznámit Ústavu tuto skutečnost a
b) zastavit uvádění přípravku na trh v České republice k témuž datu, k němuž bylo ukončení uvádění na trh stanoveno příslušným úřadem v členském státě původu.
(4) Na základě oznámení podle odstavce 3 písm. a) Ústav zruší povolení k souběžnému obchodu přípravku. Rozhodnutí o zrušení povolení je prvním úkonem v řízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud někdo chce dovážet a prodávat přípravek na ochranu rostlin, který je již povolen v jiném členském státě EU (tzv. souběžný obchod), nemusí k tomu mít souhlas nebo se obávat námitek od firmy, která má povolení na stejný přípravek v České republice.
- Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (Ústav) při povolování souběžného obchodu postupuje podobně jako u běžných povolení přípravků, ale s určitými odchylkami, které jsou stanoveny v § 32 až 35 zákona.
- Pokud je povolení pro daný přípravek zrušeno nebo jeho prodej ukončen v zemi, odkud je dovážen (členský stát původu), musí dovozce (držitel povolení k souběžnému obchodu) o tom informovat Ústav do 30 dnů a okamžitě zastavit prodej v ČR.
- Na základě tohoto oznámení Ústav zruší povolení k souběžnému obchodu i v České republice.
Na co si dát pozor
- Dovozce přípravku v rámci souběžného obchodu má povinnost aktivně sledovat stav povolení přípravku v členském státě původu.
- Nedodržení lhůty pro oznámení zrušení povolení nebo nezastavení prodeje může mít právní důsledky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Požadavky na formu a uspořádání údajů na etik (Vyhláška o přípravcích a pomocných prost)§ 10 Způsob tvorby a změny cen v plynárenství (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 438)§ 20 Účinnost (Vyhláška o regulačním výkaznictví)