§ 43a Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Přechodná ustanovení

§ 43a Přechodná ustanovení (1) Ústav provádí dozor nad plněním a) povinností podle § 16b odst. 6 až 8 a § 32 odst. 4, b) povinností vyplývajících z písemných ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) a d), c) povinnosti poskytovat léčivý přípravek zdarma podle § 39d odst. 7, d) povinnosti kompenzovat náklady vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku nebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění v souladu se smlouvou uzavřenou podle § 39d odst. 6 nebo 7 nebo § 39da odst. 8, e) závazku z úhradové soutěže podle § 39e, f) závazku dodávat zdravotnické prostředky podle § 39v odst. 1, g) povinnosti uložené v rozhodnutí Ústavu podle § 39v odst. 3 a h) povinností stanovených v rozhodnutí podle § 39x odst. 7. (2) Při kontrole podle tohoto zákona postupuje Ústav podle kontrolního řádu. Pověření zaměstnanci Ústavu se při výkonu kontrolní činnosti podle tohoto zákona prokazují průkazem vydaným Ústavem, který je dokladem o jejich pověření ke kontrole, nebo písemným pověřením ke kontrole.“. 19. V § 44 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní: „(7) Poskytovatel lékárenské péče se dopustí přestupku tím, že při výdeji léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a) neověří limit doplatků podle § 16b odst. 6, b) požaduje doplatek v rozporu s § 16b odst. 7, nebo c) navýší jejich cenu v rozporu s § 16b odst. 8.“. Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 8. 20. V § 44 odst. 8 písm. c) se slova „odstavce 6 písm. f) nebo odstavce 4“ nahrazují slovy „odstavce 4, odstavce 6 písm. f) nebo odstavce 7“. 21. V § 44a odst. 1 se na konci textu písmene a) doplňují slova „a 7“. Čl. II 1. Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, se pro podání ohlášení zařazení, vyřazení nebo změny zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny podle funkčních vlastností a určeného účelu použití v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků v rámci úhradové skupiny, pokud byla Státním ústavem pro kontrolu léčiv vytvořena, použije ustanovení § 39r odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. 2. Do doby zprovoznění informačního systému uvedeného v bodě 1 se pro ohlášení změn ohlašovaných údajů, které mají vliv na údaje zveřejňované podle § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, použije § 39r odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. 3. Při úhradě částky, o kterou překračuje součet doplatků započitatelných do limitu, pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci za období kalendářního čtvrtletí bezprostředně předcházejícího dni nabytí účinnosti tohoto zákona postupuje zdravotní pojišťovna podle zákona č. 48/1998 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. ČÁST DRUHÁ Čl. III Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 324/1993 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 241/1994 Sb., zákona č. 59/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb., zákona č. 48/1997 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 118/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 492/2000 Sb., zákona č. 138/2001 Sb., zákona č. 49/2002 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 437/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 53/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 413/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 62/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 285/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 73/2011 Sb., zákona č. 138/2011 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 329/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 500/2012 Sb., zákona č. 11/2013 Sb., zákona č. 342/2013 Sb., zákonného opatření Senátu č. 344/2013 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 145/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 297/2017 Sb., zákona č. 134/2020 Sb., zákona č. 231/2020 Sb., zákona č. 285/2020 Sb., zákona č. 540/2020 Sb., zákona č. 161/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 286/2021 Sb., zákona č. 363/2021 Sb., zákona č. 371/2021 Sb., zákona č. 260/2022 Sb., zákona č. 366/2022 Sb., zákona č. 173/2023 Sb., zákona č. 285/2023 Sb. a zákona č. 163/2024 Sb., se mění takto: 1. V § 27 odst. 4 se za slova „pojištěnců poskytuje“ vkládají slova „způsobem umožňujícím dálkový přístup“ a na konec textu odstavce se vkládají slova „a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)“. 2. V příloze č. 2 části druhé oddíle H se v bodu 1 slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)“ nahrazují slovem „Ústav“. ČÁST TŘETÍ Čl. IV Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 326/2021 Sb., zákona č. 366/2021 Sb., zákona č. 314/2022 Sb., zákona č. 456/2023 Sb. a zákona č. 241/2024 Sb., se mění takto: 1. § 22 zní: