Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání

(1) Předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny obsahuje nejméně tyto náležitosti:

a) jméno, příjmení a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře,

b) indikaci (označení onemocnění),

c) označení antigenů či patogenů, ze kterých má být autogenní vakcína vyrobena,

d) označení hospodářství a lokality, ze kterého mají být odebrány antigeny či patogeny pro výrobu veterinární autogenní vakcíny,

e) druh a kategorii zvířat, pro která je veterinární autogenní vakcína určena,

f) množství veterinární autogenní vakcíny, které má být vyrobeno (počet dávek),

g) zvláštní upozornění, které má být uvedeno na obalu či v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny,

h) otisk razítka obsahujícího jméno, příjmení (jmenovku) a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické či právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo její název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a

i) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil.

(2) Předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny vystavuje příslušný ošetřující veterinární lékař ve třech vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny předepsal, ostatní dvě vyhotovení předává výrobci veterinární autogenní vakcíny.

(3) Výrobce jedno vyhotovení předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny uchovává a jedno vyhotovení předává krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude veterinární autogenní vakcína použita.

(4) Veterinární lékař, který předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny vystavil, uchovává vyhotovení předpisu po dobu nejméně pěti roků od data jeho vystavení.

(5) Výrobce veterinárních autogenních vakcín uchovává vyhotovení předpisu pro výrobu autogenní vakcíny v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.12)

(6) Veterinární lékař je oprávněn požádat výrobce veterinární autogenní vakcíny o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny, které veterinární lékař předává výrobci veterinární autogenní vakcíny podle odstavce 2, za účelem jejich předání v souladu s odstavcem 3; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze dvě vyhotovení předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny.

(7) Pro účely předání předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny příslušné Krajské veterinární správě je výrobce veterinární autogenní vakcíny oprávněn využívat prostředků k přenosu dat, například faxového spojení.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1998.

Ministr:

PhDr. Stráský v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 343/1997 Sb.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 343/1997 Sb.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 343/1997 Sb.

1) Směrnice Rady 90/167/EHS, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků.

1a) § 44 zákona.

2) Seznam je uveden v příloze č. 3 nařízení vlády ČSR č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví, ve znění nařízení vlády ČR č. 33/1992 Sb.

3) Seznam je uveden v příloze č. 4 nařízení vlády ČSR č. 192/1988 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

4) Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

4a) Zákon č. 227/2000 Sb., o elektronickém podpisu a o změně některých dalších zákonů (zákon o elektronickém podpisu), ve znění pozdějších předpisů.

4b) § 5 odst. 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 117/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.

4c) § 5 odst. 2 písm. b) zákona č. 167/1998 Sb., ve znění zákona č. 117/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.

4d) § 13 odst. 3 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění zákona č. 117/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.

4e) § 13 odst. 7 a 8 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění zákona č. 117/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.

5) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb.

6) § 23 až 26 zákona.

7) § 7 písm. d) a e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb.

7a) § 17 odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.

8a) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

9) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 154/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 131/2003 Sb.

10) § 41j odst. 2 zákona.

11) § 6 a 27 vyhlášky č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolávání výroby a distribuce léčiv včetně medikovaných krmiv, ve znění vyhlášky č. 256/2003 Sb.

12) § 6 vyhlášky č. 296/2000 Sb.