Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání

Recepty uvedené v § 1 odst. 2 písm. a) bodu 1 a žádanky uvedené v § 1 odst. 2 písm. c) se uchovávají podle zvláštního právního předpisu8a).

(1) Při předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky se postupuje podle této vyhlášky, pokud není dále stanoveno jinak.

(2) Otisk razítka poskytovatele na receptu a žádance vystavený v Armádě České republiky musí obsahovat náležitosti uvedené v § 4 odst. 1 písm. f) bodu 2 a § 6 odst. 1 písm. d) bodu 2 a

a) číslo a místo útvaru, u kterého byl recept vystaven, nebo

b) název „Posádková ošetřovna“ nebo „Posádková lékařská stanice“ a místo posádkového zdravotnického zařízení anebo

c) údaj „Posádková lékařská služba první pomoci“, jestliže byl recept vystaven vojenskou lékařskou službou první pomoci.

Při předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle této vyhlášky s tím, že v § 4 odst. 1 písm. b) a v § 5 odst. 1 písm. b) se místo adresy nemocné fyzické osoby

a) obviněné z trestného činu uvede název a místo vazební věznice a

b) odsouzené pro trestný čin uvede název a místo věznice.

Při předepisování léčivých přípravků za účelem poskytování veterinární péče se postupuje podle této vyhlášky, s výjimkou ustanovení § 4 a 6.

(1) Vyplněný recepturní tiskopis musí obsahovat tyto náležitosti:

a) jméno, příjmení a adresu chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické osoby název (obchodní jméno) a sídlo,

b) druh zvířete,

c) předpis

1. hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován,6) lékové formy, koncentrace (síly) a velikosti balení,

2. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů a zkratek,

d) návod k použití,

e) datum vystavení,

f) otisk razítka obsahujícího jméno, popřípadě jména, příjmení (jmenovku) a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost9) jako zaměstnanec fyzické či právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, příjmení a trvalý pobyt této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a

g) podpis veterinárního lékaře.

(2) Doba platnosti receptů uvedených v odstavci 1 se řídí podle § 7.

(3) Manipulace v lékárnách s recepty na veterinární léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I2) a psychotropní látky skupiny II3) se řídí podle § 3 odst. 5 a 6 této vyhlášky.

(1) Předpis pro medikované krmivo10) obsahuje nejméně tyto náležitosti:

a) jméno, příjmení a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře,

b) název medikovaného premixu, který má být použit pro výrobu medikovaného krmiva, včetně uvedení síly,

c) koncentraci léčivé látky v medikovaném krmivu,

d) jméno, příjmení a místo podnikání chovatele zvířete, u kterého má být medikované krmivo použito, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,

e) jméno, příjmení a místo podnikání osoby, která je příjemcem medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu (§ 41k odst. 13 zákona),

f) identifikace hospodářství,4) kde má být medikované krmivo použito,

g) druh, kategorie a počet zvířat, pro která má být medikované krmivo vyrobeno,

h) léčebná (preventivní) indikace,

i) množství medikovaného krmiva,

j) způsob a dobu zkrmování medikovaného krmiva, včetně údaje frekvencí podávání a o množství, ve kterém je medikované krmivo zařazováno do denní krmné dávky, pokud medikované krmivo není zkrmováno jako jediné krmivo,

k) jméno, příjmení a místo podnikání výrobce medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,

l) pokyny pro chovatele zvířat, včetně zvláštních upozornění,

m) datum vystavení předpisu pro medikované krmivo,

n) údaj „Výrobu či uvedení medikovaného krmiva do oběhu nelze na tento předpis pro medikované krmivo opakovat“,

o) otisk razítka obsahujícího jméno, příjmení (jmenovku) a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické či právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a

p) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro medikované krmivo vystavil.

Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje podle vzoru předpisu pro medikované krmivo, který zveřejní Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku.

(2) Předpis pro výrobu medikovaného krmiva vypracuje veterinární lékař v pěti vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, ostatní čtyři vyhotovení předpisu pro medikované krmivo předává veterinární lékař výrobci medikovaného krmiva.

(3) Výrobce medikovaného krmiva jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo uchovává, jedno vyhotovení předá Krajské veterinární správě, která je místně příslušná hospodářství, kde má být medikované krmivo použito, a dvě vyhotovení předpisu pro medikované krmivo dále předá distributorovi medikovaného krmiva, v případě, že výrobce zajišťuje sám distribuci medikovaného krmiva, které vyrobil, uchovává výrobce medikovaného krmiva rovněž vyhotovení předpisu pro medikované krmivo určené pro distributora.

(4) Distributor medikovaného krmiva, nebo jde-li o případ podle odstavce 3, výrobce medikovaného krmiva, jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo uchovává a dále předá jedno vyhotovení osobě, která je uvedena v předpisu pro medikované krmivo jako jeho příjemce; je-li příjemcem medikovaného krmiva veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, předá tento veterinární lékař při použití medikovaného krmiva toto vyhotovení předpisu pro medikované krmivo chovateli.

(5) Veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, a chovatel uchovávají příslušná vyhotovení předpisu po dobu nejméně pěti roků od data jeho vystavení.

(6) Výrobce medikovaného krmiva a distributor medikovaného krmiva uchovávají příslušná vyhotovení předpisů pro medikovaná krmiva v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.11)

(7) Veterinární lékař je oprávněn požádat výrobce o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro medikované krmivo, které veterinární lékař předává výrobci medikovaného krmiva podle odstavce 2, za účelem jejich předání v souladu s odstavci 3 a 4; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro medikované krmivo. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze dvě vyhotovení předpisu pro medikované krmivo.

(8) Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro medikované krmivo podle odstavce 7 zajistí, že údaje uvedené na předpisu zůstávají čitelné, a vyloučí provádění jakýchkoliv změn v údajích uvedených v předpisu pro medikované krmivo.

(9) Pro účely předání předpisu pro medikované krmivo příslušné Krajské veterinární správě je výrobce medikovaného krmiva oprávněn využívat prostředků k přenosu dat, například faxového spojení.

(10) V případě, že výrobcem medikovaného krmiva je osoba usazená v jiném členském státě než v České republice a pokud distribuci medikovaného krmiva zajišťuje distributor, může odpovědnost výrobce za zacházení s předpisy pro medikovaná krmiva podle odstavců 2, 3 a 7 až 9 zajistit distributor medikovaného krmiva. Tím není dotčena povinnost veterinárního lékaře, aby předal jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo výrobci medikovaného krmiva.

(1) Předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny obsahuje nejméně tyto náležitosti:

a) jméno, příjmení a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře,

b) indikaci (označení onemocnění),

c) označení antigenů či patogenů, ze kterých má být autogenní vakcína vyrobena,

d) označení hospodářství a lokality, ze kterého mají být odebrány antigeny či patogeny pro výrobu veterinární autogenní vakcíny,

e) druh a kategorii zvířat, pro která je veterinární autogenní vakcína určena,

f) množství veterinární autogenní vakcíny, které má být vyrobeno (počet dávek),

g) zvláštní upozornění, které má být uvedeno na obalu či v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny,

h) otisk razítka obsahujícího jméno, příjmení (jmenovku) a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické či právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo její název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a

i) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil.

(2) Předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny vystavuje příslušný ošetřující veterinární lékař ve třech vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny předepsal, ostatní dvě vyhotovení předává výrobci veterinární autogenní vakcíny.

(3) Výrobce jedno vyhotovení předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny uchovává a jedno vyhotovení předává krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude veterinární autogenní vakcína použita.

(4) Veterinární lékař, který předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny vystavil, uchovává vyhotovení předpisu po dobu nejméně pěti roků od data jeho vystavení.

(5) Výrobce veterinárních autogenních vakcín uchovává vyhotovení předpisu pro výrobu autogenní vakcíny v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.12)

(6) Veterinární lékař je oprávněn požádat výrobce veterinární autogenní vakcíny o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny, které veterinární lékař předává výrobci veterinární autogenní vakcíny podle odstavce 2, za účelem jejich předání v souladu s odstavcem 3; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze dvě vyhotovení předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny.

(7) Pro účely předání předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny příslušné Krajské veterinární správě je výrobce veterinární autogenní vakcíny oprávněn využívat prostředků k přenosu dat, například faxového spojení.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1998.

Ministr:

PhDr. Stráský v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 343/1997 Sb.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 343/1997 Sb.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 343/1997 Sb.

1) Směrnice Rady 90/167/EHS, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků.

1a) § 44 zákona.

2) Seznam je uveden v příloze č. 3 nařízení vlády ČSR č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví, ve znění nařízení vlády ČR č. 33/1992 Sb.

3) Seznam je uveden v příloze č. 4 nařízení vlády ČSR č. 192/1988 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

4) Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

4a) Zákon č. 227/2000 Sb., o elektronickém podpisu a o změně některých dalších zákonů (zákon o elektronickém podpisu), ve znění pozdějších předpisů.

4b) § 5 odst. 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 117/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.

4c) § 5 odst. 2 písm. b) zákona č. 167/1998 Sb., ve znění zákona č. 117/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.

4d) § 13 odst. 3 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění zákona č. 117/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.

4e) § 13 odst. 7 a 8 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění zákona č. 117/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.

5) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb.

6) § 23 až 26 zákona.

7) § 7 písm. d) a e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb.

7a) § 17 odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.

8a) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

9) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 154/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 131/2003 Sb.

10) § 41j odst. 2 zákona.

11) § 6 a 27 vyhlášky č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolávání výroby a distribuce léčiv včetně medikovaných krmiv, ve znění vyhlášky č. 256/2003 Sb.

12) § 6 vyhlášky č. 296/2000 Sb.