Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků

(1) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy.7)

(2) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže

a) uplynula doba jejich použitelnosti,

b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu,

c) došlo ke změně podmínek stanovených výrobcem, za nichž musí být tyto prostředky skladovány,

d) tak rozhodla Česká obchodní inspekce,8) nebo

e) chybí návod k použití v českém jazyce.

(3) Při prodeji zdravotnického prostředku musí být kupující upozorněn prodejcem na nutnost prostudování návodu k použití prodávaného zdravotnického prostředku, popřípadě na další pokyny výrobce před jeho použitím.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

1) § 20 odst. 1 a § 37 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

§ 3 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.

2) Nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka.

3) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.

4) § 6 nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky.

5) Příloha č. 3 skupina 315 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 123/2000 Sb.

6) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

6a) § 2 odst. 1 písm. a) zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele.

6b) Zákon č. 185/2001Sb., o odpadech, ve znění zákona č. 477/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 275/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.

7) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.

Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb.

Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.

Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.

Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

8) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1990 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

9) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb.