§ 2 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Pro účely této vyhlášky se rozumí a) kontaminací biologické
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 355/1997 definuje klíčové pojmy související se správnou výrobní praxí léčiv, jako je kontaminace, výrobní předpis, instrukce, standardní operační postup, specifikace a validace. Jednotná terminologie: Pro všechny subjekty, které se řídí touto vyhláškou, je zajištěno, že pod stejnými pojmy rozumí totéž, což je zásadní pro správnou komunikaci a dodržování předpisů. (§ 2 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) kontaminací biologické, mikrobiologické, chemické nebo fyzikální znečištění materiálu určeného pro výrobu léčiva a léčiva v jednotlivých výrobních fázích (dále jen „materiál“),
b) výrobním předpisem léčiva dokument, který obsahuje název léčiva, jeho popis, množství jednotlivých materiálů určených pro výrobu léčiva, velikost šarže a předepsaný výtěžek léčiva,
c) instrukcí dokument, který popisuje postup vlastní výroby léčiva (technologii), zařízení určená pro tuto výrobu, postupy provádění průběžných výrobních kontrol a hodnoty, které mají být dosaženy při těchto kontrolách,
d) standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti při výrobě a distribuci léčiv, s výjimkou postupů upravených instrukcemi,
e) specifikací dokument obsahující podrobné požadavky, kterým musí materiály a obaly léčiv vyhovovat,
f) validací ověření, že vlastní výroba léčiv a postupy při kontrole materiálu standardně dosahují požadavků stanovených výrobními předpisy, instrukcemi, specifikacemi a dokumentací předloženou v rámci registračního řízení2) pro konkrétní léčivo.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Jednotná terminologie: Pro všechny subjekty, které se řídí touto vyhláškou, je zajištěno, že pod stejnými pojmy rozumí totéž, což je zásadní pro správnou komunikaci a dodržování předpisů.
- Základ pro dokumentaci: Tyto definice tvoří základ pro tvorbu veškeré dokumentace ve výrobě léčiv, od výrobních předpisů až po postupy kontroly.
- Zajištění kvality: Pochopení pojmů jako "kontaminace" a "validace" je klíčové pro zajištění, že vyráběná léčiva jsou bezpečná a účinná.
- Právní rámec: Tyto definice jsou závazné a slouží jako reference při posuzování souladu výrobních procesů s právními předpisy.
Na co si dát pozor
- Přesné dodržování definic: Je nutné striktně dodržovat významy těchto pojmů, aby nedocházelo k chybám ve výrobě nebo v dokumentaci.
- Rozlišení dokumentů: Je důležité správně rozlišovat mezi výrobním předpisem, instrukcí a standardním operačním postupem, neboť každý z nich má jiný účel a obsah.
- Význam validace: Validace je klíčová pro prokázání, že výrobní procesy a kontrolní postupy trvale splňují stanovené požadavky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.