§ 4 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Požadavky na zaměstnance
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 355/1997 stanovuje požadavky na zaměstnance ve výrobě léčiv, které zahrnují jejich počet, pracovní náplně, nezávislost některých pozic, hygienické podmínky a školení. Výrobce léčiv musí mít dostatečný počet kvalifikovaných zaměstnanců, kteří odpovídají druhu a rozsahu vyráběných léčiv. (§ 4 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Požadavky na zaměstnance
- Týká se: zaměstnanec
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
(1) Druhu a rozsahu vyráběných léčiv musí odpovídat počet způsobilých3) zaměstnanců.
(2) Dalšími požadavky na výrobce týkající se zaměstnanců4) ve výrobě léčiv jsou
a) stanovení pracovních náplní zaměstnanců a
b) vzájemná nezávislost v pracovněprávních vztazích
1. zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv na zaměstnanci odpovědném za kontrolu léčiv,
2. osoby odpovědné za vlastní výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti léčiv ve zdravotnických zařízeních transfúzní služby,
c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv a
d) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce léčiv musí mít dostatečný počet kvalifikovaných zaměstnanců, kteří odpovídají druhu a rozsahu vyráběných léčiv.
- Každý zaměstnanec musí mít jasně definovanou pracovní náplň.
- Osoby odpovědné za samotnou výrobu léčiv a osoby odpovědné za kontrolu kvality léčiv musí být vzájemně nezávislé.
- Zaměstnanci musí dodržovat hygienické podmínky, aby se zabránilo znečištění materiálů a obalů léčiv.
- Zaměstnanci musí být pravidelně školeni a zacvičováni pro činnosti, které vykonávají.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Požadavky na zaměstnance (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 25 Požadavky na zaměstnance (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 15 Minimální opatření k ochraně zdraví při práci (Nařízení vlády, kterým se stanoví podmín)§ 27a Další požadavky na způsobilost k výkonu funkc (Zákon o podmínkách podnikání a o výkonu )§ 7 Fyzická zátěž a prostorové požadavky souvisej (Nařízení vlády, kterým se stanoví podmín)