§ 10 Vyhláška o elektronických cigaretách, náhradních náplních do nich a bylinných výrobcích určených ke kouření – Způsob provedení oznamovací povinnosti při uvádění na trh bylinných výrobků určených ke kouření

§ 10 Způsob provedení oznamovací povinnosti při uvádění na trh bylinných výrobků určených ke kouření (1) Oznámení podle § 12j odst. 3 zákona se provádí prostřednictvím portálu ve formátu stanoveném v příloze prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186 a podle značky a typu bylinného výrobku určeného ke kouření. Tato oznámení obsahují a) název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické nebo podnikající fyzické osoby v Evropské unii, nebo dovozce do Evropské unie a b) seznam všech složek, které se používají při výrobě bylinného výrobku určeného ke kouření podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství. (2) Oznámení prostřednictvím portálu podle § 12j odst. 3 zákona obsahují kromě povinných informací podle prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186 a) název a kontaktní údaje právnické nebo podnikající fyzické osoby se sídlem v České republice, která je odpovědná za uvedení výrobku na trh České republiky, není-li oznámena již podle odstavce 1; touto osobou se rozumí přidružený podnik podle části 2.2. přílohy prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186, b) pokud osoba podle písmene a) nemá sídlo v České republice, potom musí oznámení obsahovat údaje zplnomocněného zástupce podle čl. 3 odst. 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/10208), c) popis výrobního procesu včetně technologických a hygienických požadavků, způsob a podmínky přepravy, uchování a manipulace s výrobkem podle § 12a odst. 1 písm. a) zákona, a to minimálně v rozsahu české technické normy ČSN EN 17647 upravující Obecné principy pro výrobu, plnění a uchovávání náplní do elektronických cigaret pro předplněné nádoby nebo výrobky, d) bezpečnostní list zpracovaný podle přímo použitelného předpisu Evropské unie10), pokud výrobek obsahuje chemickou látku nebo chemickou směs, e) množství nikotinu v emisích, pokud výrobek obsahuje nikotin, nebo nikotinovou sůl, f) údaje týkající se objemů prodeje bylinných výrobků určených ke kouření podle značky a typu; údaje výrobce a dovozce předkládá za každý kalendářní rok, a to nejpozději do 31. května následujícího kalendářního roku, a g) datum stažení bylinného výrobku určeného ke kouření z trhu, pokud nebyly oznámeny informace podle písmene f). (3) Před prvním oznámením podle § 12j odst. 3 zákona výrobce nebo dovozce požádá provozovatele portálu o identifikační číslo předkladatele vytvořené provozovatelem portálu. Výrobce nebo dovozce na požádání předloží informace obsahující jeho identifikační údaje a ověření činností v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je usazen. Identifikační číslo předkladatele se použije u všech následujících oznámení prováděných prostřednictvím portálu a při veškeré další korespondenci s Ministerstvem zdravotnictví. (4) Na základě identifikačního čísla předkladatele přidělí výrobce nebo dovozce každému výrobku, který má být oznámen, identifikačního číslo bylinného výrobku určeného ke kouření postupem, který upravuje prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186. Při předkládání údajů o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, výrobce a dovozce použije stejné identifikační číslo bylinného výrobku určeného ke kouření, nestanoví-li tato vyhláška jinak. Tento postup se použije bez ohledu na značku a podtyp výrobku a počet trhů, na něž jsou výrobky uváděny. Nelze-li zajistit, aby se u výrobků, které mají stejné složení a vzhled, používalo stejné identifikační číslo bylinného výrobku určeného ke kouření, musí být poskytnuta rozdílná identifikační čísla bylinného výrobku určeného ke kouření, jež byla těmto výrobkům přidělena. (5) Oznámení podle § 12j odst. 3 a § 12j odst. 4 zákona se předkládá nejpozději 2 měsíce před zamýšleným uvedením na trh. Oznámení podle odstavce 2 písm. a) až e) se předkládá před uvedením na trh. (6) Při předložení oznámení se označí veškeré informace, které výrobci a dovozci považují za obchodní tajemství nebo za jinak důvěrné, a na požádání Ministerstva zdravotnictví se tato tvrzení řádně odůvodní.