§ 12 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Etickou komisi ustavuje poskytovatel zdravotních služeb

(1) Etickou komisi ustavuje poskytovatel zdravotních služeb. Etická komise může působit i jako etická komise jiného poskytovatele zdravotních služeb, a to na základě písemné smlouvy uzavřené mezi poskytovateli zdravotních služeb. V takovém případě podmínky pro činnost etické komise zajistí poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb jmenuje členy etické komise písemně a s jejich souhlasem. Etická komise je složena nejméně z 5 členů. Alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace v oblasti zdravotnictví a alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru, jiném obdobném pracovněprávním vztahu nebo v jiném závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje nebo který provozuje zdravotnické zařízení, v němž bude navrhovaná klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti probíhat, přičemž se musí jednat o 2 odlišné členy etické komise. Minimálně 4 členové etické komise musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka a alespoň 3 členové etické komise musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře nebo farmaceuta a minimálně 5 let praxe ve svém oboru. Poskytovatel zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje, si od jednotlivých kandidátů na členy etické komise vyžádá souhlas s jejich členstvím v etické komisi a poučí je o povinnostech člena etické komise podle odstavce 4; kandidáti na člena etické komise písemně potvrdí, že souhlasí se svým členstvím v etické komisi a že byli poučeni o povinnostech člena etické komise podle odstavce 4. Členové etické komise si zvolí ze svého středu předsedu etické komise. Etická komise může pro získání názoru ke konkrétní žádosti o stanovisko přizvat další odborníky; na tyto přizvané odborníky se vztahuje odstavec 4 obdobně.

(3) Členem etické komise může být pouze bezúhonná osoba starší 18 let, jejíž svéprávnost nebyla omezena. Za bezúhonnou se považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka. Bezúhonnost fyzická osoba prokazuje výpisem z evidence Rejstříku trestů podle jiného právního předpisu upravujícího Rejstřík trestů a dále dokladem odpovídajícím výpisu z evidence Rejstříku trestů vydaným státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož i odpovídajícími doklady vydanými státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Výpis z evidence Rejstříku trestů a doklady dokládající bezúhonnost fyzické osoby nesmí být starší než 3 měsíce. Nevydává-li stát uvedený ve větě třetí výpis z evidence trestů nebo rovnocenný doklad, nebo nelze-li jej získat, předloží fyzická osoba čestné prohlášení o bezúhonnosti, které učinila před notářem nebo příslušným orgánem tohoto státu. Cizinec, který je nebo byl státním občanem jiného členského státu Evropské unie nebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo výpisu z evidence obdobné Rejstříku trestů doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie.

(4) Člen etické komise je povinen

a) zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech týkajících se průběhu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, zejména o zdravotním stavu subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a výsledcích klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi,

b) neprodleně oznámit osobní zájem na posuzované klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti, popřípadě vznik takového zájmu,

c) zdržet se vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinické zkoušky nebo s prováděním studie funkční způsobilosti, na jejichž provádění má osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovou klinickou zkouškou nebo studií funkční způsobilosti.

(5) Členství v etické komisi zaniká

a) vzdáním se funkce člena etické komise,

b) smrtí člena etické komise, nebo

c) přestane-li člen etické komise splňovat podmínky členství podle odstavců 2 až 4.

(6) Etická komise zaniká, pokud

a) složení jejích členů nesplňuje podmínky podle odstavce 2,

b) poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil, rozhodl o jejím zániku,

c) poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil, přerušil poskytování zdravotních služeb, nebo

d) poskytovateli zdravotních služeb, který ji ustavil,

1. je pozastaveno oprávnění k poskytování zdravotních služeb,

2. je odejmuto oprávnění k poskytování zdravotních služeb, nebo

3. zaniklo oprávnění k poskytování zdravotních služeb.