§ 19 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti

§ 19 Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti (1) Zadavatel odpovídá subjektu klinické zkoušky nebo subjektu studie funkční způsobilosti za újmu, kterou tento subjekt utrpí v důsledku účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti prováděných na území České republiky. Zadavatel je povinen si pro tyto případy sjednat před zahájením klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti pojištění odpovědnosti za újmu způsobenou v souvislosti s prováděním klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, přičemž toto pojištění musí být sjednáno na celou dobu provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a v celém rozsahu odpovědnosti zadavatele. Rozsah pojištění a ujednaný limit pojistného plnění musí odpovídat rizikům spojeným s prováděnou klinickou zkouškou nebo prováděnou studií funkční způsobilosti. (2) V případě pojištění sjednaného podle odstavce 1 je pojistitel oprávněn odstoupit od pojistné smlouvy nebo vypovědět pojištění nejpozději ke dni bezprostředně předcházejícímu dni, kdy má být klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti zahájena. Po uplynutí této lhůty až do doby ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti nemůže pojistitel od pojistné smlouvy odstoupit ani pojištění vypovědět. Zjistí-li pojistitel skutečnosti, které by jinak vedly k odstoupení od pojistné smlouvy nebo výpovědi pojištění, v době, kdy klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti probíhá, je oprávněn po zadavateli požadovat náhradu za poskytnuté plnění, a to až do výše ujednaného limitu pojistného plnění. Povinnost nahradit újmu subjektu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti ze strany zadavatele tímto není dotčena. (3) Odstoupil-li pojistitel od pojistné smlouvy nebo vypověděl-li pojištění podle odstavce 2, bezodkladně o tom informuje Ústav. V informaci uvede identifikaci pojistné smlouvy, od které odstoupil, nebo vypovězeného pojištění, jejich účastníků a důvodu, pro který od pojistné smlouvy odstoupil nebo vypověděl pojištění.