§ 17 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Zamýšlené podstatné změny klinické zkoušky nebo studie…
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 17 zákona 375/2022 stanovuje, že zadavatel klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti musí etické komisi oznámit zamýšlené podstatné změny a předložit přepracovanou dokumentaci, zatímco nepodstatné změny pouze informuje Ústav a etickou komisi. Pokud zadavatel plánuje významnou změnu v klinické zkoušce nebo studii, musí o tom písemně informovat etickou komisi, která k původní zkoušce vydala stanovisko, a uvést důvody změny. (§ 17 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba: „Jde-li o změnu nepodstatnou, zadavatel neprodleně prostřednictvím elektronické komunikace informuje Ústav a etickou komisi, která k…“
- Odkazuje na: § 14
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
Zamýšlené podstatné změny klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti je zadavatel povinen oznámit etické komisi, která vydala stanovisko k této klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti. Oznámení musí být písemné a obsahovat důvody změny. Spolu s oznámením zadavatel předloží návrh přepracované příslušné části dokumentace, k níž se změna a dodatek protokolu vztahují. Jde-li o změnu nepodstatnou, zadavatel neprodleně prostřednictvím elektronické komunikace informuje Ústav a etickou komisi, která k dané klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti vydala stanovisko. Při podávání žádosti o stanovisko etické komise k podstatné změně klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, posouzení podstatné změny klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a vydání stanoviska k této změně se postupuje podle § 14 až 16 obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud zadavatel plánuje významnou změnu v klinické zkoušce nebo studii, musí o tom písemně informovat etickou komisi, která k původní zkoušce vydala stanovisko, a uvést důvody změny.
- Spolu s oznámením podstatné změny je nutné předložit i návrh přepracované části dokumentace, které se změna týká.
- Pro posouzení podstatné změny etickou komisí se použijí stejná pravidla jako pro původní žádost o stanovisko (§ 14 až 16).
- V případě, že se jedná o změnu, která není podstatná, stačí o ní neprodleně informovat Ústav a etickou komisi elektronickou cestou.
Na co si dát pozor
- Je klíčové správně rozlišit mezi podstatnou a nepodstatnou změnou, neboť pro každou platí jiný postup.
- Při podstatné změně je nutné dodržet písemnou formu oznámení a doložit důvody změny a přepracovanou dokumentaci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.