§ 24 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Ústav každému distributorovi a osobě provádějící servis…
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 24 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 24 zákona 375/2022 upravuje přidělování registračních čísel distributorům a servisním organizacím, které ohlásily svou činnost, a stanovuje pravidla pro výmaz těchto údajů z Informačního systému zdravotnických prostředků.
§ 24
(1) Ústav každému distributorovi a osobě provádějící servis prostředků, kteří ohlásili svou činnost podle § 23, (dále jen „ohlášená osoba“) přidělí registrační číslo. Ohlásí-li jedna osoba více činností podle tohoto zákona, je jí přiděleno pouze jedno registrační číslo.
(2) Ústav vymaže z Informačního systému zdravotnických prostředků údaje ohlášené podle § 23, požádá-li o výmaz osoba, která ohlášení podala, a uvědomí ji o tom sdělením.
(3) Zjistí-li Ústav ze své úřední činnosti, že údaje ohlášené podle § 23 neodpovídají skutečnosti, vyzve osobu, která tyto údaje ohlásila, k nápravě ve lhůtě určené Ústavem. Po marném uplynutí lhůty Ústav rozhodne o výmazu údajů ohlášených podle § 23 z Informačního systému zdravotnických prostředků; rozhodnutí Ústavu je prvním úkonem v řízení.
Paragraf 24 zákona 375/2022 upravuje přidělování registračních čísel distributorům a servisním organizacím, které ohlásily svou činnost, a stanovuje pravidla pro výmaz těchto údajů z Informačního systému zdravotnických prostředků.
Co to znamená v praxi
Registrační číslo: Každý distributor a osoba provádějící servis, která ohlásila svou činnost podle § 23, obdrží od Ústavu registrační číslo. Pokud jedna osoba ohlásí více činností, dostane pouze jedno registrační číslo.
Výmaz na žádost: Pokud osoba, která ohlášení podala, požádá o výmaz svých údajů z Informačního systému zdravotnických prostředků, Ústav tyto údaje vymaže a uvědomí ji o tom.
Výmaz z úřední povinnosti: Pokud Ústav zjistí, že ohlášené údaje neodpovídají skutečnosti, vyzve dotyčnou osobu k nápravě. Pokud náprava neproběhne v určené lhůtě, Ústav rozhodne o výmazu těchto údajů.
Na co si dát pozor
Správnost údajů: Je důležité, aby ohlášené údaje byly vždy aktuální a pravdivé, protože Ústav může v případě nesrovnalostí vyzvat k nápravě a následně údaje vymazat.
Reakce na výzvy Ústavu: V případě výzvy Ústavu k nápravě je nutné reagovat včas a zajistit nápravu, aby nedošlo k výmazu údajů z Informačního systému zdravotnických prostředků.
Hlídat změny § 24 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.