§ 31 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, jakým způsobem předepisující a vydávající osoby komunikují s centrálním úložištěm elektronických poukazů pro zdravotnické prostředky, a to buď přímo, nebo prostřednictvím svých informačních systémů a systému eRecept. (§ 31 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů
- Týká se: zdravotní pojišťovna, provozovatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Předepisující a vydávající komunikuje s centrálním úložištěm elektronických poukazů přímo prostřednictvím systému eRecept nebo prostřednictvím komunikačního rozhraní tohoto systému a informačního systému předepisujícího nebo vydávajícího.
(2) Lékař, který prostředek předepisuje, a farmaceut, který prostředek vydává při poskytování zdravotních služeb v lékárně, přistupují k systému eRecept způsobem stanoveným zákonem o léčivech.
(3) Jiná osoba než osoba uvedená v odstavci 2 oprávněná předepisovat nebo vydávat prostředek přistupuje k systému eRecept prostřednictvím přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb, v jehož rámci poskytuje zdravotní služby, provozovatele oční optiky nebo osoby, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, a
a) prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci,
b) uvedením identifikačních údajů této osoby poskytovatelem zdravotních služeb, v jehož rámci tato osoba poskytuje zdravotní služby, provozovatelem oční optiky nebo osobou, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, nebo
c) prostřednictvím přístupových údajů do systému eRecept přidělených Ústavem podle zákona o léčivech.
(4) Osoba oprávněná předepisovat nebo vydávat prostředek uvedená v odstavci 3 dále přistupuje k systému eRecept také prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci, pokud poskytovatel zdravotních služeb, v jehož rámci tato osoba poskytuje zdravotní služby, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, předem Ústavu sdělil identifikační údaje této osoby, a pokud jde o
a) předepsání prostředku při poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta, nebo
b) výdej prostředku v oční optice nebo u osoby, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.
(5) Informační systémy, které využívá předepisující za účelem předepisování a vydávající za účelem výdeje prostředků, musí být plně kompatibilní se systémem eRecept a odpovídat jeho provozní dokumentaci.
(6) Údaje, k nimž mají předepisující a vydávající přístup prostřednictvím systému eRecept, lze využívat pouze za účelem předepisování a výdeje prostředků.
(7) Prováděcí právní předpis stanoví
a) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle odstavce 3 písm. b) a
b) způsob sdělení identifikačních údajů podle odstavce 4.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Přímá komunikace nebo přes informační systémy: Předepisující (např. lékař) a vydávající (např. lékárník) mohou s centrálním úložištěm komunikovat buď přímo přes systém eRecept, nebo prostřednictvím svých vlastních informačních systémů, které jsou propojeny s eReceptem.
- Různé způsoby přístupu: Lékaři a farmaceuti přistupují k systému eRecept podle zákona o léčivech. Ostatní oprávněné osoby (např. v oční optice) přistupují přes přístupový certifikát poskytovatele, Národní bod pro identifikaci a autentizaci, nebo přes přístupové údaje přidělené Ústavem.
- Kompatibilita systémů: Informační systémy používané pro předepisování a výdej zdravotnických prostředků musí být plně kompatibilní se systémem eRecept a odpovídat jeho provozní dokumentaci.
- Omezené využití dat: Údaje získané ze systému eRecept smí být použity výhradně pro účely předepisování a výdeje zdravotnických prostředků.
Na co si dát pozor
- Způsob přístupu pro různé profese: Je nutné rozlišovat, jakým způsobem přistupují k systému eRecept lékaři a farmaceuti oproti jiným oprávněným osobám, které předepisují nebo vydávají prostředky.
- Soulad s dokumentací eReceptu: Provozovatelé informačních systémů musí zajistit, aby jejich systémy byly v souladu s aktuální provozní dokumentací systému eRecept.
- Účelové omezení dat: Je zakázáno využívat data z eReceptu k jiným účelům než k předepisování a výdeji zdravotnických prostředků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Postup a podmínky pro komunikaci předepisujíc (Vyhláška k provedení některých ustanoven)§ 103 Přestupky (Zákon o léčivech a o změnách některých s)