§ 48 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – VIGILANCE
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 48 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 48 zákona 375/2022 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) posuzuje hlášení trendů u zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Pokud posouzení ukáže riziko, Ústav vyzve výrobce k nápravě a informuje o tom příslušné orgány.
§ 48 VIGILANCE
Ústav provádí posouzení hlášení trendu u zdravotnických prostředků podle čl. 88 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle čl. 83 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. V případě, že výsledky posouzení indikují riziko pro bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších fyzických osob nebo riziko pro veřejné zdraví, Ústav písemně vyzve výrobce k přijetí vhodných opatření za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších fyzických osob a informuje o výsledku posouzení a o přijatých opatřeních Komisi, ostatní příslušné orgány a oznámený subjekt, který vydal certifikát shody podle čl. 56 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 51 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Paragraf 48 zákona 375/2022 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) posuzuje hlášení trendů u zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Pokud posouzení ukáže riziko, Ústav vyzve výrobce k nápravě a informuje o tom příslušné orgány.
Co to znamená v praxi
Ústav aktivně monitoruje hlášení o trendech, které by mohly naznačovat problémy se zdravotnickými prostředky.
V případě zjištění rizika pro bezpečnost pacientů nebo veřejné zdraví má Ústav pravomoc zasáhnout a požadovat po výrobci přijetí opatření.
O zjištěných rizicích a přijatých opatřeních je informována Evropská komise, další příslušné orgány a certifikační orgány.
Cílem je zajistit ochranu veřejného zdraví a bezpečnost uživatelů zdravotnických prostředků.
Na co si dát pozor
Výrobci zdravotnických prostředků musí být připraveni na to, že Ústav může na základě hlášení trendů požadovat přijetí opatření.
Je důležité sledovat a hlásit trendy, které by mohly naznačovat potenciální rizika spojená se zdravotnickými prostředky.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.