§ 48 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) posuzuje hlášení…
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 48 zákona 375/2022 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) posuzuje hlášení trendů u zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Pokud posouzení ukáže riziko, Ústav vyzve výrobce k nápravě a informuje o tom příslušné orgány. Ústav aktivně monitoruje hlášení o trendech, které by mohly naznačovat problémy se zdravotnickými prostředky. (§ 48 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
Ústav provádí posouzení hlášení trendu u zdravotnických prostředků podle čl. 88 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle čl. 83 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. V případě, že výsledky posouzení indikují riziko pro bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších fyzických osob nebo riziko pro veřejné zdraví, Ústav písemně vyzve výrobce k přijetí vhodných opatření za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších fyzických osob a informuje o výsledku posouzení a o přijatých opatřeních Komisi, ostatní příslušné orgány a oznámený subjekt, který vydal certifikát shody podle čl. 56 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 51 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav aktivně monitoruje hlášení o trendech, které by mohly naznačovat problémy se zdravotnickými prostředky.
- V případě zjištění rizika pro bezpečnost pacientů nebo veřejné zdraví má Ústav pravomoc zasáhnout a požadovat po výrobci přijetí opatření.
- O zjištěných rizicích a přijatých opatřeních je informována Evropská komise, další příslušné orgány a certifikační orgány.
- Cílem je zajistit ochranu veřejného zdraví a bezpečnost uživatelů zdravotnických prostředků.
Na co si dát pozor
- Výrobci zdravotnických prostředků musí být připraveni na to, že Ústav může na základě hlášení trendů požadovat přijetí opatření.
- Je důležité sledovat a hlásit trendy, které by mohly naznačovat potenciální rizika spojená se zdravotnickými prostředky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 11 Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a o (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 13 Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 2 Sledování zdravotnických prostředků po jejich (Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravo)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády o katalogu správních činn)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)