§ 2 vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků pro jejich uvedení na trh – Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh
Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků pro jejich uvedení na trh · 11/2005 Sb.
Stručně: Vyhláška 11/2005 Sb., § 2 stanovuje, že zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem se sledují po uvedení na trh a zaznamenávají se do zdravotnické dokumentace pacienta a do dokumentace poskytovatele zdravotní péče. Zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem (podle § 1) se musí sledovat poté, co jsou uvedeny na trh. (§ 2 zákona č. 11/2005 Sb., vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků pro jejich uvedení na trh, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh
- Odkazuje na: § 1
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 11/2005 Sb.
(1) Zdravotnické prostředky podle § 1 se sledují4) po jejich uvedení na trh. Při sledování zdravotnických prostředků, zejména v souvislosti s jejich používáním při poskytování zdravotní péče, se zvláštní ostražitost (vigilance) věnuje případnému vzniku nepředpokládaných situacích nebo neobvyklých stavů, které ještě nelze považovat za nežádoucí příhodu5).
(2) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1 použité při poskytování zdravotní péče u konkrétního pacienta se zapisují do jeho zdravotnické dokumentace. Osoba určená poskytovatelem pro kontrolu jím používaných zdravotnických prostředků zaznamenává výsledky z této kontroly do dokumentace vedené podle § 30 odst. 1 a 2 zákona.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem (podle § 1) se musí sledovat poté, co jsou uvedeny na trh.
- Při sledování se věnuje zvláštní pozornost situacím nebo stavům, které nebyly očekávány, i když ještě nejsou považovány za nežádoucí příhodu.
- Pokud je takový zdravotnický prostředek použit u pacienta, musí být zapsán do jeho zdravotnické dokumentace.
- Osoba určená poskytovatelem zdravotní péče musí zaznamenávat výsledky kontroly těchto prostředků do dokumentace vedené podle § 30 odst. 1 a 2 zákona.
Příklad
Lékař použije u pacienta speciální implantát (zdravotnický prostředek se zvýšeným rizikem). Musí zapsat informace o tomto implantátu do pacientovy zdravotnické karty. Zároveň určený pracovník nemocnice kontroluje funkčnost a bezpečnost implantátů a výsledky těchto kontrol zaznamenává do interní dokumentace nemocnice.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 35 OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝ (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 55 Přestupky v oblasti výroby (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 2 Minimální hodnotící standardy a ukazatele kva (Vyhláška o hodnocení kvality a bezpečí l)§ 36 Řidič vozidla zdravotnické záchranné služby (Vyhláška o činnostech zdravotnických pra)§ 13 Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvád (Nařízení vlády, kterým se mění nařízení )