§ 49 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 49 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje povinnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) ohledně uchovávání informací o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních u zdravotnických prostředků, jejich vyhodnocování a přijímání opatření k zajištění bezpečnosti. (§ 49 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…souladu s nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, po dobu 15 let“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…týkající se této závažné nežádoucí příhody, které mu byly sděleny, po dobu 30 let.“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Ústav uchovává po dobu 10 let hlášení podezření na závažné nežádoucí příhody, která obdržel od uživatelů…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Ústav uchovává veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, jež bylo nebo má být na území České republiky provedeno, a které byly Ústavu sděleny v případě zdravotnických prostředků v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, po dobu 15 let; v případě závažné nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví nebo smrtí uživatele, pacienta nebo jiné fyzické osoby, k níž došlo na území České republiky, uchovává Ústav veškeré informace týkající se této závažné nežádoucí příhody, které mu byly sděleny, po dobu 30 let.
(2) Ústav uchovává po dobu 10 let hlášení podezření na závažné nežádoucí příhody, která obdržel od uživatelů prostředku.
(3) Ústav veškeré informace sdělené mu v souladu s čl. 87 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na území České republiky provedeno, vyhodnocuje společně s výrobcem a popřípadě dotčeným oznámeným subjektem.
(4) Jakmile je Ústavu doručeno závěrečné hlášení o výsledcích šetření závažné nežádoucí příhody, Ústav toto hlášení přezkoumá s ohledem na zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob.
(5) Ústav má právo požadovat veškeré dokumenty nezbytné pro posouzení rizik. Shledá-li Ústav, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření v terénu nejsou dostatečná, po konzultaci s výrobcem přijme nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob a k minimalizaci možnosti opakovaného výskytu závažné nežádoucí příhody.
(6) Ústav zveřejňuje prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků bezpečnostní upozornění pro terén zaslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem uživatelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu, které bylo nebo má být na území České republiky provedeno.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav shromažďuje a uchovává informace o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních opatřeních v terénu, které se týkají České republiky, po dobu 15 let, v případě úmrtí nebo újmy na zdraví dokonce 30 let.
- Ústav aktivně vyhodnocuje hlášení o závažných nežádoucích příhodách ve spolupráci s výrobci a případně s oznámenými subjekty.
- Pokud Ústav zjistí, že opatření výrobce nejsou dostatečná, může po konzultaci s výrobcem přijmout vlastní opatření k zajištění bezpečnosti uživatelů.
- Ústav zveřejňuje bezpečnostní upozornění pro terén, která jsou zasílána výrobci, zplnomocněnými zástupci nebo distributory uživatelům.
Na co si dát pozor
- Délka uchovávání informací Ústavem se liší v závislosti na závažnosti nežádoucí příhody (15 let obecně, 30 let u úmrtí nebo újmy na zdraví).
- Ústav má pravomoc požadovat veškeré dokumenty pro posouzení rizik a v případě potřeby zasáhnout do opatření výrobce.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 34 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 3 Účinnost (Vyhláška o vzdělávání v základních kmene)§ 5 Účinnost (Vyhláška o vzdělávání v základních kmene)