§ 13 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 62/2015 Sb. · § 13 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 vyhlášky 62/2015 Sb. stanovuje, jakým způsobem výrobci nebo jejich zástupci oznamují Ústavu bezpečnostní nápravná opatření u zdravotnických prostředků a jak o nich informují dotčené osoby.
§ 13 Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění
(K provedení § 74 odst. 5 zákona)
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce oznamuje Ústavu stanovená a dokončená bezpečnostní nápravná opatření elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření. Formulář pro bezpečnostní nápravné opatření a vzor bezpečnostního upozornění podle pokynu Evropské komise k systému vigilance Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách v české a anglické verzi. Pro zasílání formuláře Ústavu platí § 11 odst. 4 obdobně.
(2) Výrobce zajistí, aby byli dovozci, distributoři, pacienti a uživatelé příslušného zdravotnického prostředku neprodleně informováni o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím bezpečnostního upozornění.
Paragraf 13 vyhlášky 62/2015 Sb. stanovuje, jakým způsobem výrobci nebo jejich zástupci oznamují Ústavu bezpečnostní nápravná opatření u zdravotnických prostředků a jak o nich informují dotčené osoby.
Co to znamená v praxi
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí oznámit Ústavu stanovená a dokončená bezpečnostní nápravná opatření elektronicky vyplněným formulářem.
Ústav zveřejňuje formulář pro hlášení a vzor bezpečnostního upozornění na svých internetových stránkách v češtině a angličtině.
Výrobce musí zajistit, aby dovozci, distributoři, pacienti a uživatelé byli neprodleně informováni o přijatém nápravném opatření prostřednictvím bezpečnostního upozornění.
Na co si dát pozor
Pro zasílání formuláře Ústavu platí obdobně pravidla uvedená v § 11 odst. 4 (která nejsou v tomto textu specifikována).