§ 13 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 62/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 vyhlášky 62/2015 Sb. stanovuje, jakým způsobem výrobci nebo jejich zástupci oznamují Ústavu bezpečnostní nápravná opatření u zdravotnických prostředků a jak o nich informují dotčené osoby. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí oznámit Ústavu stanovená a dokončená bezpečnostní nápravná opatření elektronicky vyplněným formulářem. (§ 13 zákona č. 62/2015 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…dovozci, distributoři, pacienti a uživatelé příslušného zdravotnického prostředku neprodleně informováni o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím bezpečnostního…“
- Odkazuje na: § 11
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 62/2015 Sb.
(K provedení § 74 odst. 5 zákona)
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce oznamuje Ústavu stanovená a dokončená bezpečnostní nápravná opatření elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření. Formulář pro bezpečnostní nápravné opatření a vzor bezpečnostního upozornění podle pokynu Evropské komise k systému vigilance Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách v české a anglické verzi. Pro zasílání formuláře Ústavu platí § 11 odst. 4 obdobně.
(2) Výrobce zajistí, aby byli dovozci, distributoři, pacienti a uživatelé příslušného zdravotnického prostředku neprodleně informováni o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím bezpečnostního upozornění.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí oznámit Ústavu stanovená a dokončená bezpečnostní nápravná opatření elektronicky vyplněným formulářem.
- Ústav zveřejňuje formulář pro hlášení a vzor bezpečnostního upozornění na svých internetových stránkách v češtině a angličtině.
- Výrobce musí zajistit, aby dovozci, distributoři, pacienti a uživatelé byli neprodleně informováni o přijatém nápravném opatření prostřednictvím bezpečnostního upozornění.
Na co si dát pozor
- Pro zasílání formuláře Ústavu platí obdobně pravidla uvedená v § 11 odst. 4 (která nejsou v tomto textu specifikována).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 37 Účinnost (Vyhláška o bezpečnostních opatřeních, ky)§ 49 Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečno (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 12 Náhrada nákladů (Zákon o předcházení ekologické újmě a o )§ 49 Povinnosti týkající se činnosti oznámených su (Zákon o pyrotechnických výrobcích a zach)§ 16 Provádění auditu kybernetické bezpečnosti (Vyhláška o bezpečnostních opatřeních pos)