§ 16 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Sdělování identifikačních údajů
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 377/2022 Sb. · § 16 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 stanovuje, že poskytovatelé zdravotních služeb, oční optiky a smluvní výdejci zdravotních pojišťoven musí sdělovat Ústavu pro kontrolu léčiv identifikační údaje osob oprávněných předepisovat nebo vydávat zdravotnické prostředky, a to prostřednictvím online portálu.
§ 16 Sdělování identifikačních údajů
(K provedení § 31 odst. 7 zákona)
(1) Poskytovatel zdravotních služeb, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, sděluje Ústavu identifikační údaje osoby oprávněné předepisovat nebo vydávat prostředek prostřednictvím samoobslužného portálu dostupného na internetových stránkách Ústavu.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb přistupuje k portálu podle odstavce 1 prostřednictvím přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb vydaného podle zákona o léčivech6).
(3) Provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, přistupuje k portálu podle odstavce 1 prostřednictvím přístupového certifikátu vydaného podle § 10 odst. 5.
Paragraf 16 stanovuje, že poskytovatelé zdravotních služeb, oční optiky a smluvní výdejci zdravotních pojišťoven musí sdělovat Ústavu pro kontrolu léčiv identifikační údaje osob oprávněných předepisovat nebo vydávat zdravotnické prostředky, a to prostřednictvím online portálu.
Co to znamená v praxi
Subjekty uvedené v odstavci 1 (poskytovatelé zdravotních služeb, oční optiky, smluvní výdejci) mají povinnost hlásit Ústavu identifikační údaje konkrétních osob, které u nich předepisují nebo vydávají zdravotnické prostředky.
Toto hlášení probíhá elektronicky přes samoobslužný portál, který je dostupný na internetových stránkách Ústavu.
Pro přístup k tomuto portálu se používají specifické přístupové certifikáty: poskytovatelé zdravotních služeb využívají certifikát podle zákona o léčivech, zatímco oční optiky a smluvní výdejci používají certifikát vydaný podle § 10 odst. 5 této vyhlášky.
Na co si dát pozor
Je nutné zajistit správné a včasné sdělení identifikačních údajů Ústavu.
Pro přístup k portálu je nezbytné mít platný a správný přístupový certifikát, jehož typ se liší podle druhu subjektu.